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천연물신약 ‘스티렌’에 대한 일부 적응증 급여 삭제 여부가 조만간 윤곽을 드러낼 것으로 보이는 가운데, 제조사인 동아ST는 노심초사 이를 지켜보고 있다.
연 매출액 800억원을 기록했던 스티렌이 최근 600억원대로 떨어지긴 했지만 여전히 회사 최대 효자 품목이기 때문이다. 일부 적응증 급여 삭제는 회사로서 큰 타격이 아닐 수 없다.
보건복지부에 따르면 스티렌은 2010년 기등재의약품 목록정비를 통해 유용성 입증연구 조건부 급여대상에 올랐던 품목이다. 지난해 12월까지 임상 유용성을 입증하는 조건으로 보험 상한가가 적용됐다.
하지만 동아 측은 기한까지 임상시험 결과 최종본을 제출하지 못해 이번 풍파를 맞게 됐다. 만약 급여 삭제 결론이 나면 동아ST로서는 매출 타격은 물론, 환수금 600억원까지 물어야 하는 처지에 놓이게 됐다.
스티렌 급여 삭제 대상 가능성에 오른 적응증은 ‘비스테로이드항염제로 인한 위염 예방’이다. 이번 상황과 무관하게 급여 적용이 이뤄질 적응증은 ‘급성 위염, 만성위염 위점막병변 개선’이다. 각각 매출 30%, 70%를 차지하고 있다.
복지부는 스티렌에 대한 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 위원들의 서면 의견을 취합, 오늘(17일) 급여제한 여부에 대해 의결할 예정이었다. 하지만 건정심 위원들의 ‘대면심사’ 요구를 수용한 것으로 알려졌다.
회사 측 “기회 된다면 5월 31일까지 최종 보고”
이 덕분에 동아ST로서는 시간을 벌 수 있게 됐다. 직접적으로 위원들에 관련 사안을 직접 설명할 수 있는 기회가 생기게 된 것이다.
동아ST는 그 동안 스티렌에 대해 단계별로 임상 관련 약식보고를 하는 등 절차를 거쳐 왔지만 아직 최종 보고는 하지 못한 상태다.
결과적으로 관련 적응증에 대한 임상은 모두 마쳤다. 작년 말까지 제출했어야 하는 임상 자료를 정리해서 오는 5월 31일 안에 내겠다는 입장이다. 대면심사 과정에서 어필할 내용이기도 하다.
동아ST 관계자는 “임상은 유효성과 안전성 등에 있어 좋은 결과가 나왔다. 최종적으로 내달 31일까지 관련 자료를 제출할 계획”이라며 “관련 적응증은 매출은 스티렌 전체 실적에 30%를 차지하고 있다. 만약 이번 결과가 좋지 않다면 부담감이 클 수 밖에 없다”라고 밝혔다.
이 관계자는 “건정심 대면심사를 할지 논의하고 있는 것으로 들었다. 대면심사는 절차상 시간이 더 연장될 수 있어 어떠한 결론이 날지 모르지만, 임상 자료 보고 등을 진행할 것”이라고 덧붙였다. |
