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식약처가 국내 제네릭 의약품 글로벌화를 위해 2015년 시행 예정인 CTD(의약품국제공통기술문서) 제출 의무화를 위한 제도 마련을 구체화. 식품의약품안전처에 따르면 의약품 허가신고 심사규정에 관한 고시 개정 작업이 진행, 입법예고를 앞두고 있는 상황.
현재 심사규정에 따르면 CTD 자료의 경우에는 신약과 개량신약에 한해서만 제출을 의무화하고 있으며 안전성자료 역시 제네릭 의약품은 제출이 제외되고 있는 실정. 식약처는 신약 등에 비해 우리나라 제네릭의 국제조화 수준이 미흡하다고 판단하고, 제도를 개선키로 방침을 정해.
식약처 관계자는 "제네릭 의약품의 CTD 제출과 안전성시험 자료 제출을 의무화할 방침이다. 이는 세계적 추세에 맞춰 품질을 강화하고 균형적 국제조화를 추진하기 위함”이라고 설명. 이어 “현재 내수 시장이 포화상태인 만큼 국내 제약사들이 제네릭의 해외진출을 많이 고려하고 있다. 그러나 해외 허가심사 체계가 우리나라와 달라 서류 제출 측면서 어려움을 겪고 있는 것이 사실”이라고 소개.
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