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임상연구라 하면 대다수 사람들은 ‘마루타’와 같은 부정적인 이미지를 먼저 떠올릴지 모른다.
언론에는 대부분 임상연구에 대한 자극적인 기사들이 많이 나가고 이를 접하는 사람들은 당연히 임상연구에 대해 잘못된 인식과 부정적인 이미지를 더 강하게 갖게 된다.
이런 부정적인 인식과 달리 근래 국내 임상연구는 점점 발전하고 있다. 보다 더 과학적 근거를 바탕으로 윤리적, 체계적으로 진행되며 다양한 피험자 보호법과 기준도 제정되고, 임상연구센터와 윤리교육 역시 시행되고 있다.
미국 매사추세츠주 보스턴 소재 비영리기관 임상연구참여정보연구센터(CISCRP)에서 실시한 ‘2013년 임상연구 인식과 이해도 연구’ 보고서에 따르면 임상연구를 신뢰하지 않는다고 답변한 이들이 지난 2005년 45%에서 2013년 28%로 상당히 감소했다.
인터액티브社에 의해 진행된 조사에서는 임상연구에 참여하는 것은 자신의 건강을 '내기 도박'에 건 것과 마찬가지라고 답변한 이들의 경우도 2005년 46%에 이르렀던 것이 2013년 조사에서는 23%로 현저히 줄어들었다.
세계의 이러한 인식도 변화에도 불구하고, 국내에서 시행된 인식도 평가에서는 임상연구는 의학의 발전을 위해 꼭 필요하다는 답변이 86.7%였다. 하지만 임상연구 참여 권유 시 의향은 33%만 긍정적으로 나타났다.
원인으로는 효과가 없는 가짜약 치료에 대한 거부감 및 부작용에 대한 우려, 임상연구 참여 시 실험쥐나 마루타가 되는 것 같은 느낌 순으로 나타나 국내 임상연구에 대한 인식이 아직도 부정적임을 알 수 있었다.
이런 우려와 달리, 국내 임상연구는 세계적으로 귀추가 주목될 만큼 큰 성장을 이뤄내고 있다. 규모에 있어서 국내 임상연구 수(프로토콜, 사이트)는 지속적인 상승세를 보이는 가운데 전 세계의 6.6%의 점유율을 보이고 있다.
또 전 세계적으로 임상연구 건수가 하락세임에도 불구하고, 국내 임상연구산업은 꾸준히 증가하는 등 선전하는 모습이다.
많은 종류의 임상연구 중 국제적으로 최고 수준으로 인정받는 대표적인 분야는 당뇨병 치료제, 고지혈증약,항고혈압제 및 항암제 등이다.
우리나라가 임상연구에 적극 참여해 초기 임상연구부터 최종 승인 단계까지 종래 10년이상 걸리던 신약개발 기간을 5년 이내로 줄이는데 기여했다. 이는 한국의 임상연구 역량이 크게 증가했음을 인정받는 사례다.
또 치료제 개발을 위한 임상연구 뿐만 아니라, 환자의 상태개선과 관리에 유익한 프로그램들도 많다. 당뇨병과 같은 만성질환의 경우 관리가 특히 중요한데, 필자가 근무하고 있는 분당서울대학교병원 내분비내과의 경우 당뇨전문 간호사와 영양사 등이 팀으로 구성돼 있다.
이를 통해 프로그램 내에서 전문적인 영양상담 및 교정이 이뤄지고, 혈당일지를 통해 혈당상태 점검 및 복용중인 당뇨약이나 생활습관에 따른 관리지침 등을 상황에 맞게 제공한다. 각 담당 간호사와 교수가 매주 회의를 통해 환자 상태를 모니터하고, 필요한 치료를 결정하기도 한다. 개별적인 혈당관리가 가능한 시스템을 갖추고 있다는 뜻이다.
가끔 연구를 진행하다보면 피험자들 사이에 신약개발이나 환자반응을 평가하기 위해 일방적인 진행이 이뤄진다고 알고 있는 이들을 심심치 않게 볼 수 있다.
그러나 윤리위원회에서 승인된 임상연구는 혈당 수치에 따라 추가적인 약제를 조절 투여하는 등 규제기관의 승인을 받은 프로토콜로 환자의 안전을 최우선으로 하고 있어 부작용이 생길 가능성이 극히 적다.
또한 임상연구를 진행하게 되면 피험자들의 상태에 대해 지속적으로 관리를 해주기 때문에 빠른 호전을 보이는 경우들이 많아 환자들의 만족도 역시 높다.
임상시험이 끝나면 아쉬움을 토로하며 다른 연구에 재 참가를 희망 하는 경우도 적지 않게 볼 수 있다. 임상연구를 통해 합병증 등을 초기에 발견해 치료를 한 케이스들도 많았다. 이러한 많은 이유로 임상연구 참가 전보다 실제 참가해 본 후에 피험자들의 신뢰도가 높아지고 있다.
아울러 임상 진행은 시행기관 임의대로 될 수 없다. 피험자 윤리보장이 이슈가 되는 지금, 우리나라에서 실시되고 있는 모든 임상연구는 그에 따르는 위험요소를 최소한으로 하고 잠재적인 이익을 위한 가치가 있음을 확인하기 위해 반드시 임상연구심사위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인을 받아야 한다.
이를 통해 피험자는 권리와 안전을 보호받을 수 있다. 따라서 임상연구는 더 이상 비윤리적이고 위험한 것이 아니라 과학발전을 통한 신약개발에 있어 필수불가결한 것이라 할 수 있다.
괄목할 만한 성장을 이루고 있는 국내 임상연구가 더욱 성장하기 위해서는 규제제도 선진화, 지원 제도 및 혜택 다양화, 임상 인프라 고도화, 수준 높은 다양한 인력양성 등의 개선이 필요하겠지만, 가장 우선시 돼야 하는 것은 신뢰도 성장이다.
국내 임상연구를 활성화하기 위해서는 과학적인 연구 설계, 윤리적이고 투명한 연구진행과 더불어 임상연구 참여자를 대상으로 정확한 정보전달을 위한 홍보와 교육에 대한 적극적인 노력이 필요하다. |
