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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 최근 ‘생물의약품 국가표준품 2014’를 발간, 배포했다.
‘생물의약품 국가표준품 2014’는 ‘생물의약품 국가표준품 확립·분양사업’의 ‘2013년 주요 성과 및 ’2014년 분양 계획 등 운영현황 등을 담았다.
주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲2013년 분양실적 및 성과 ▲2014년 신규품목 확립 계획 ▲국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다.
생물의약품 국가표준품이란 백신 등 생물의약품의 개발·품질관리 등 시험에 사용되는 기준물질을 뜻한다.
WHO는 각 국가기관에서 국제표준물질을 기준물질로 해 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고하고 있다.
식약처 안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 ‘2001년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있다.
분양이 확립된 표준품 수는 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 40개다.
안전평가원은 "이번 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 국내·외 신뢰도 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "투명한 국가표준품 사업을 수행해 안전한 생물의약품 개발·유통을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
한편, 이와 관련 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품에서 확인할 수 있다.
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