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화이자(대표 이동수) 필름형 발기부전 치료제 ‘비아그라엘(성분명 실데나필)’이 동일한 제형과 용량을 가진 제네릭에 비해 붕해 및 용출 속도가 빠른 것으로 나타났다.
한국화이자제약은 최근 발표된 연세대학교 약대 황성주 교수의 '필름형 발기부전 치료제 붕해도 평가 및 붕해도 시험 표준화 연구' 논문에서 이같은 결과가 도출됐다고 20일 밝혔다.
이번 논문은 필름형 발기부전 치료제 간 붕해, 용출 및 물성 평가를 통한 품질 특성을 비교하기 위해 작년 12월 시행된 실험 결과를 바탕으로 했다.
실험에는 비아그라엘 50mg, 100mg과 동일한 제형 및 용량의 타 제네릭 제품이 사용됐다.
고형 약물이 규정된 시간 내 녹는 시간을 측정한 붕해실험 결과, 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경에서 비아그라엘 50mg, 100mg은 각각 평균 약 2분, 3.5분을 기록했다.
반면 타사 제네릭 제품은 50mg, 100mg이 붕해되는데 각각 평균 약 8.5분과 약 34분이 소요됐다.
특히 각 실험 환경별로 5번씩 반복해 진행한 붕해도 테스트에서 비아그라엘은 환경과 무관하게 각 회차마다 일정한 붕해 시간을 기록하며 다양한 조건에서 균일한 붕해도를 가진 것으로 나타났다.
반면, 타사 제품은 비아그라엘 대비 낮은 균일도를 보였다. 또한 용출실험 결과, 비아그라엘 50mg, 100mg이 평균 약 5분에서 10분 이내 100% 용출된 반면 비교 약물은 약 15분, 30분이 필요했다. 즉, 동일한 조건에서 경쟁 제품 대비 0000 엘이 약 3배 가량 빠른 용출도를 보인 셈이다.
해당 연구를 진행한 연세대 약대 황성주 교수는 “임상시험을 통해 동일한 제형 및 용량이라 하더라도 제품 간 품질 특성이 현격히 다름을 알 수 있었다”며 “필름 제형은 입에서 녹는 붕해 및 용출 속도가 효능에 영향을 미치기 때문에 제품 개발 시 주요하게 고려돼야 하는 요소”라고 설명했다. |
