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기존 시술에 일부 방법이 추가되거나 단순 자동화된 수술의 경우 신의료기술평가를 받지 않게 된다. 이에 따라 환자들이 보다 빨리 새로운 시술 혜택을 받게 될 전망이다.
보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 내용을 담은 신의료기술평가 위원회 운영규정을 발령·시행한다고 1일 밝혔다
이번 조치는 신의료기술평가에 대한 부담이 크고, 평가 대상 여부에 대한 예측가능성이 낮다는 관련 업계의 의견을 전격 수렴한 결과다.
현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기기의 품목허가 후 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 한다.
신의료기술평가 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이한데, 평가대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월 간 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 시술할 수 있다.
반면 평가대상에서 제외될 경우 의료현장에서 즉시 시술할 수 있으므로 해당 의료기기 역시 빠른 시장진입이 가능하다.
새롭게 마련된 규정에 따르면 기존 의료행위와 유사해 국민건강에 우려가 없는 의료기술은 신의료기술평가 대상에서 제외된다.
예를 들면 수술시 사용되는 레이저 종류가 변경되거나 주 수술법에 큰 영향을 미치지 않는 보조적 시술법, 의료인이 직접 수행하던 의료행위를 자동화된 장비로 단순 대체하는 경우 등이다.
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의료기술 유형 |
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체외진단
검사 |
동 분류 내 검사 예시로 등재되어
있는 경우 |
이미 신의료기술평가를 받은 의료기술과 핵심 원리가 동일한 경우 |
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다중 검사에 포함된 개별 검사항목이 모두 안전성‧유효성이 입증된 경우 |
이미 안전성·유효성이 입증되어 건강보험 요양급여·비급여로 등재되어 있는 여러 검사를 동시에 시행하는 경우 |
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시술 |
레이저 종류가 변경된 경우 |
수술 시 사용되는 장비의 레이저의 종류가 변경된 경우 |
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기존 시술에 시술방법이 추가된 경우 |
주된 치료(수술 등) 시 주 치료법에 큰 영향을 미치지 않는 보조적으로 시술방법 등이 추가된 경우 |
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수기요법이 자동으로 변경된 경우 |
의료인이 직접 수행하던 의료행위를 자동화된 장비를 사용하는 것으로 단순 대체된 경우 |
아울러 신의료기술평가 진행 중 신청인 측 의견을 개진할 수 있는 의료인이 의료기술에 대해 직접 설명할 수 있는 절차도 신설된다.
그간 신청인은 서면으로 의견 및 관련자료를 제출한 후 이후에는 평가에 참여할 수 없었으나 앞으로는 신청에 따라 소위원회 심의과정에 참여, 의견을 개진할 수 있다.
다만 의학적으로 의료기술의 안전성 및 효과성을 평가하는 절차인 만큼 신청인 측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여토록 했다.
또한 평가위원 노출에 따른 평가의 공정성 훼손 우려에 대해서는 지속 모니터링을 통해 보완책을 마련해 나갈 예정이다.
보건복지부는 이번 제도 개선을 통해 신의료기술평가 절차에 대한 투명성 제고와 함께 국민들이 새로운 의료기술을 더 빨리 치료받을 수 있을 것이라고 내다봤다.
한편 신의료기술평가 세부 기준 등에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령자료 → 훈령/예규/고시/지침 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지(www.nhya.or.kr) → 출판물 → 기타 출판물 → 신의료기술평가 가이드라인 개발 보고서에서 확인할 수 있다. |
