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앞으로는 의약품 포장용기를 변경할 때도 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안전성시험 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
기존에는 관련 규정에 따라 포장용기 변경 시에는 자료 제출이 의무화되지 않았다.
식품의약품안전처는 지난달 30일 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정’ 개정안 행정예고를 통해 이 같은 내용을 알리고 "의약품 안전 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.
식약처는 어린이 용법·용량이 추가된 의약품은 재심사 대상으로 지정해 시판 후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집, 평가할 방침이다.
또한 의약품 안전 사용을 위해 용법·용량이나 사용상 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등 전문 정보를 확대 제공해 의사, 약사가 활용할 수 있도록 했다.
식약처는 “이번 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정’ 일부 개정을 통해 의약품 안전사용을 위한 정보 제공을 확대하고 의약품 안전관리가 강화될 것”이라고 밝혔다. |
