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앞으로 회수대상 의료기기를 사용할 경우 환자에게 관련 사실을 통보해야 한다. 또한 의료기기 추적관리 시스템이 현행보다 체계화될 전망이다.
9일 식품의약품안전처(처장 정승)는 “회수대상 의료기기 사용 여부를 환자에게 알려야 하고, 추적관리대상 의료기기 표준코드 도입 등을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 공포했다”고 밝혔다.
이번 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하는 한편, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련됐다.
주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’ 의료기기 전환 등이다.
이에 따라 사망 등 중대한 부작용이 발생돼 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알려야 한다.
또한 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상 의료기기의 경우 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다.
추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매 및 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출해야 한다.
그 외 의료기기 유통 중 오염 방지를 위해 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준이 수립됐다.
의료기기 산업 활성을 위해 규제가 완화된 부분도 있다. 제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지해 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 진입 장벽이 낮춰졌다.
임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 현행 약사법에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’은 의료기기로 일원화됐다.
식약처는 “의료기기는 판매업소에서, 시험지는 약국에서 각각 구입해야 하는 소비자 불편이 해소될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 별도의 절차적 규제는 적극 개선하겠다”고 전했다. |
