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의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)가 신속한 제품화 지원을 위해 의료기기 임상시험 교육을 지난 4월부터 월1회 센터 교육장에서 진행하고 있다.
의료기기법 시행규칙 개정으로 2016년부터 고위험 의료기기에 대한 허가 전 ‘임상시험 자료 제출’이 의무화될 전망이다. 이번 교육과정은 업체별 기본역량 강화를 위한 ‘기본교육’과 전문성 향상을 위한 ‘전문교육’으로 나눠 운영된다.
먼저 기본교육은 임상시험 개요 및 법규, 임상시험계획서 작성 및 피험자 동의서 작성 시 주의사항, 임상시험 모니터링 기본, 임상시험 표준작업지침서(SOP) 활용 등으로 구성됐다.
전문교육의 경우 임상시험 모니터링 실무 및 품목별 사례중심 등 실무위주의 교육을 통해 임상시험 전문 인력 양성을 목표로 삼고 있다.
특히 의료기기 품목별 사례중심 교육은 선정 품목의 임상시험 진행부터 인·허가 획득까지 식약처, 병원, CRO(임상시험수탁기관) 등 분야별 전문가들이 참여한다.
이상열 센터장은 “센터는 의료기기 업체를 대상으로 임상시험 교육 및 컨설팅을 지원해 업체의 임상시험 부담을 줄이고, 신속하게 제품이 출시될 수 있도록 하는 등 업체의 애로사항을 해결하는 통로가 되겠다”고 밝혔다. |
