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유럽 등 선진국 의약품 패러다임이 사후관리에서 사전대응으로 변화하고 있는 것으로 나타났다.
미국 제약사 암젠(Amgen) 수나 라마난(Sunar Ramanan) 박사[사진]는 식품의약품안전처가 13일 JW메리어트호텔에서 개최한 ‘APEC 규제조화센터 바이오의약품 워크숍’에서 이 같은 내용을 밝혔다.
수나 박사는 “모든 약물에는 이상반응이 따르지만 리스크 대비 이점이 더 많아야 한다. 또 규제당국, 제조업체, 허가자는 치료제 안전성을 위해 포괄적이고 과학적으로 이상반응을 찾고 평가하는 것이 중요하다”고 말했다.
그는 “이제 유럽 등에서 사후대처보다 사전대응으로 약물감시에 대한 새로운 패러다임이 변하고 있다. 약물감시가 제대로 이뤄지기 위해서는 이상반응에 대한 추적관리가 가능해야 한다”고 설명했다.
이어 “생물의약품은 어느 정도 시간이 지나면 더 이상 효과가 나타나지 않을 수 있다. 화학의약품과는 달리 면역원성이 높은 만큼 리스크관리가 가장 중요하다”고 강조했다.
그에 따르면 바이오의약품은 제조 과정에서 민감성이 높고 구조적인 상관관계가 복잡하다. 또 예측 가능한 부분이 낮으며 사소한 차이가 임상에서 큰 문제를 일으키기도 한다. 때문에 바이오의약품에 있어서는 약물감시가 최우선 요소가 돼야 한다는 것이다.
수나 박사는 “대부분 바이오의약품은 프리필드 주사바늘을 통해 투약되는데, 바늘은 ‘텅스텐’ 원소로 이뤄져있다. 만약 투여 후 체내에 텅스텐 잔존물이 남아 반응한다면 단백질이 응집되고 이상반응이 생기게 된다”고 말했다.
아울러 “사전대응을 위해서는 먼저 임상 데이터 투명성이 중요하고, 새 데이터가 업데이트 될 때마다 라벨에 정확히 부착돼야 한다. 또 추적관리 전략을 짜는 것 역시 관건”이라고 덧붙였다. |
