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동아ST가 효과 논란에 휩싸인 위염치료제 스티렌 임상시험결과를 공개하면서 ‘급여 퇴출’ 여부 사태 진화에 나섰다.
보건복지부는 지난 2011년 기등재의약품목록정비사업 후속조치로 스티렌에 대해 위염 예방효과 입증 임상시험 자료를 작년 말까지 제출하는 것을 전제로 조건부 급여 판정을 내린 바 있다.
하지만 동아ST가 임상시험결과 제출 기한을 넘기면서 급여삭제 및 3년치 급여환수 위기에 직면했고 더불어 스티렌의 효과에 대한 의문이 제기됐다.
보건복지부는 오늘(14일) 건강정책심의위원회를 통해 스티렌의 급여 제한 및 600억원 환수 여부를 결정지을 예정이다.
이에 동아ST가 스티렌에 대한 임상시험 결과를 13일 공개했다.[사진]
요약본에 따르면, 스티렌은 NSAIDs 투여로 인한 위염 예방효과를 입증하기 위해 한국화이자제약의 싸이토텍을 대조약으로 임상시험을 실시했다.
스티렌 임상시험은 부산백병원 외 35개 기관에서 520명(스티렌 256명, 싸이토텍 264명)의 환자를 대상으로 다기관, 이중눈가림, 실약대조, 층화 무작위배정, 평행비교 연구다.
임상시험에서 환자들은 시험약 및 위약을 1회 1정씩, 1일 3회 식후 경구로 4주간 투여했다. 복용할 NSAIDs로는 아세클로페낙을 선정했다.
그 결과, 스티렌은 싸이토텍에 대해 비열등성을 입증했으며 십이지장 유효율 및 궤양 발생률에 있어서도 두 군간 유의한 차이가 없었다는 게 동아ST 측 설명이다.
또 이상약물반응 발현율은 싸이토텍이 스티렌 군에 비해 높았으나 유의한 차이를 보이지 않았고 스티렌이 싸이토텍에 비해 소화기 증상완화 효과가 있다는 점을 입증했다.
해당 임상시험결과는 대한약학회지에 게재될 예정이다.
동아ST 관계자는 "스티렌 임상시험 진행이 지연돼 결과 제출이 늦어진 것일 뿐, 임상시험 자체가 잘못 나온 것은 아니다. 논문게재 예정 증명서도 지난 7일 제출했다"고 밝혔다.
그는 이어 "스티렌 임상은 30억원 이상 소요된 대규모 연구다. 임상적 유용성 입증을 못해 급여제외(급여 제한 포함)된 다른 제품과 함께 형평성 논란이 일어나는 자체가 불평등하다"고 강조했다. |
