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중국이 의료기기 관리감독 규정을 대대적으로 개정했다. 이 중 우리나라에서는 2016년 시행은 예고됐으나, 아직 논란이 되고 있는 ‘임상시험 자료 제출 의무화’도 포함돼 있어 귀추가 주목된다.
지난 13일 의료기기정보기술지원센터는 중국 의료기기 조례 현황(2000년 기준) 및 개정(2014년) 비교표를 공개했다. 이번 개정령은 당장 오는 6월 1일부터 실시될 예정이다.
중국은 우리나라와 마찬가지로 의료기기 산업을 신수종사업으로 분류하고, 시장 확대에 전력을 기울이고 있다. ‘제12차 5개년 국가 전략적 신흥산업 발전 계획’을 통해 7대 전략산업으로 육성하고 있다.
아직 하이엔드급 장비의 경우 기존 글로벌 기업에 비해 기술 노하우 등에서 뒤쳐져 있으나, 제조업의 강세와 산업 인프라를 바탕으로 무서운 상승세를 거듭하고 있다. 머지않아 미국, 유럽 등과 어깨를 나란히 하는 강국으로 부상할 것이라는 전망까지 제기되고 있다.
이번 개정령의 특징은 매우 세밀한 부분까지 신경을 썼다는 점이다. 예를 들어 의료기기의 정의를 보더라도 ▲생명 유지 혹은 지탱 ▲인체에서 유래한 표본 검사를 통한 의료 혹은 진단 등 2가지를 추가해 총 6가지로 사용목적이 제시됐다.
의료기기 위험도에 따른 등급 분류도 구체화됐다. 단순히 1, 2, 3등급으로 구분하지 않고, 안정성 및 유효성을 기준으로 관리 수준까지 명시했다.
중국 정부는 “등급 분류 목록을 만들고 조정할 때 의료기기 제조업자, 사용자, 의료기기 협회의 의견과 제안사항을 충분히 수렴하고 국제 의료기기 등급 분류 현황을 참고한다”며 “의료기기 등급 분류 목록은 대중에 공개돼야 한다”는 문구를 개정령에 삽입했다.
이어 “의료기기 협회는 자율성을 강화하고 신뢰 시스템 구축을 추진하며 기업들이 법에 따라 다양한 제조와 판매 활동을 할 수 있도록 촉구, 정직하고 신뢰할 수 있는 기업이 되도록 유도해야 한다”고 덧붙였다.
수출입 활성화를 위해 국제 기준을 준수함과 동시에 자국 산업의 보호·육성을 위해 업계 동향을 충분히 반영하겠다는 의지로 해석된다.
中, 임상시험 면제사항 구분 등 업체 경쟁력 강화 모색
가장 주목할 부분은 ‘의료기기 임상시험 면제사항의 명확화’이다. 중국 정부는 “신고된 1등급 의료기기의 경우 임상시험을 실시할 필요가 없다”고 못 박았다. 2등급, 3등급 의료기기는 등록신청 시 임상시험 자료 제출이 필요하지만 면제 사유를 제시했다.
3가지 면제 사유는 ▲작동 구조가 명확하고, 최종 설계가 완성되고, 제조 공정이 확립된 의료기기로 유사 사양을 가진 동종 의료기기가 심각한 부작용 없이 사용된 경우 ▲안전성과 유효성이 비임상평가를 통해 입증될 수 있는 경우 ▲안전성과 유효성이 동종 제품에 대한 임상시험 또는 임상적 적용을 통해 입증될 수 있는 경우 등이다.
업계 관계자는 “지난해 중국이 식품, 의약품, 의료기기 관리를 대대적으로 국가식품약품감독관리총국 산하로 통합 개편했다”며 “이번 개정안은 의료기기 부작용 사고를 미연에 방지하고, 국가 차원에서 관리 감독을 강화하기 위해 내려진 조치로 보여진다”고 해석했다.
하지만 아직 우리나라는 임상시험 자료 제출 면제 대상을 지정하지 않았다. 단계별 확충 계획이라는 밑그림만 제시되고 있으나, 일부 의료기기 업계의 반발에 부딪혀 세부적인 제도 운영 방안 발표는 표류 중인 상태다.
식약처 관계자는 “2016년 시행을 앞두고, 관련 규정 마련을 위해 고심하고 있다”며 “정확히 언제쯤 내용이 발표될지 공개적으로 단정짓기는 아직 곤란하다”고 전했다.
한 업체 관계자는 “중국도 제도 정비에 팔을 걷어붙인 상황에서 우리나라가 뒤처지는 것 아닌가 우려된다”며 “시간적·비용적 소요가 적지 않다는 점을 고려해 정부 당국에서 하루 빨리 현실적인 제도 개선을 이뤄내길 희망한다”고 요청했다. |
