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앞으로는 이미 허가된 성분을 복합제로 개발할 때 독성시험 자료를 1개만 제출해도 된다.
기존에는 단회투여, 1개월 및 3개월 이상 반복투여 독성자료 총 3개를 제출해야했지만 이제는 기허가 성분 복합제에 한해 3개월 이상 반복투여 자료만 제출해도 되도록 제도가 개정된다.
식품의약품안전처는 13일 이 같은 내용의 ‘의약품 등의 독성시험기준 일부개정안’을 행정예고했다.
이는 국내 제약사들이 주성분 2개 이상의 복합제를 개발한 후 허가 신청 때 제출해야 하는 자료를 국제기준에 따라 간소화시키기 위함이다.
즉, 이미 허가된 의약품을 주성분으로 구성한 복합제는 3개월 이상 반복투여 독성자료만 제출토록 하겠다는 것이다.
예를 들어 제약사가 ‘A+B’ 성분의 복합제를 개발하려고 할 때 두 성분 모두 국내 허가된 성분이면 1개 독성자료만 제출하면 된다는 뜻이다.
만약 두 성분 중 1개라도 우리나라에서 승인되지 않은 성분이 포함됐다면 3개 독성 자료를 모두 제출해야 한다.
다만, 허가된 단일제가 ‘단일제 효능·효과 및 용법·용량에서 개별 성분의 병용요법에 대해 허가·신고된 경우’나 ‘임상문헌을 통해 사람에서의 병용투여 경험이 충분하고, 유의한 독성학적 우려가 없음이 입증된 경우’에 한해 자료 면제가 허용된다.
식약처에 따르면 현재 미국 FDA나 유럽 EMA 역시 독성시험 자료를 간소화시키고 있는 추세다.
이에 우리나라도 수년 전부터 복합제 개발이 활성화 돼있는 만큼 세계화 추세에 맞춰 과학적이고 합리적으로 제도를 개선하겠다는 계획이다.
식약처 관계자는 “해외 가이드라인을 반영해 이 같은 제도를 추진하기로 결정했다”면서 “오는 7월 12일까지 의견 조회를 받는다”고 말했다. |
