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식품의약품안전처(처장 정승)는 제네릭의약품 신뢰를 강화하기 위해 '의약품동등성시험기준' 및 '의약품동등성 확보 대상 의약품 지정' 일부개정안을 행정예고 했다고 13일 밝혔다.
이번 개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하고, 시험 기준을 정비하기 위해 마련됐다.
의약품동등성시험 기준의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화 ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.
여기서 제어시스템이란 분석기기 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail)으로 시험기기 작업기록이 유지·기록돼 시험에 대한 각 분석 검체별 시간, 변경 및 중단 등 시험의 모든 과정 및 내용을 기록하는 것이다.
'의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.
식약처는 "이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
개정안에 의견이 있는 경우 오는 7월 12일까지 의약품정책과에 의견서를 제출하면 된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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