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의료제품(의료기기, 의약품 등) 관련 업계에서 개선을 촉구해 오던 인허가 절차 제도 개선이 마침내 현실화되고 있다. 식품의약품안전처가 의료제품 업무처리와 관련해 규정 변화를 이룬 것이다.
최근 식약처는 ‘의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정 제정’ 훈령을 발표했다. 이번 훈령은 식약처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 위임하는 내용을 골자로 담고 있다.
그동안 관련 업계에서는 꾸준히 절차 개선을 요구해왔다. 예를 들어 의료기기의 경우, 처본부 산하 의료기기안전국과 평가원 산하 의료기기심사부 양 측으로 인허가 절차가 이원화된 상태였다.
이에 따라 어느 한 부서에 허가를 받더라도 재심사가 이뤄지는 경우가 상당수 발생했다. 각 부서별 담당직원에 따라 서류심사 등을 각기 다른 시각으로 평가하는 경우가 있기 때문이다.
A업체 관계자는 “업계 내에서는 소위 ‘핑퐁 허가’라고 통용됐다”라며 “의료기기 인허가의 핵심은 결국 안전성과 유효성 아니겠는가. 근본적인 기준은 동일함에도 불구하고, 이원화된 시스템으로 인해 불필요한 시간적·비용적 낭비가 발생했다”고 전했다.
한국의료기기산업협회 등 관련 유관단체를 중심으로 업계는 절차 개선을 강력히 요구했다. 국내 의료기기 산업의 경쟁력 제고를 위해서는 반드시 필요한 사항이라는 주장이 수차례 제기됐다.
식약처 역시 업계의 목소리를 적극적으로 반영해 제도 개선 방향을 모색해온 것으로 알려졌다. 이번 훈령 제정 이유에는 ‘의약품, 의료기기 업무의 효율성 제고’라는 문구가 명시됐다.
세부내용을 보자면 ▲의약품 제조판매·수입품목 허가 및 변경 허가 ▲원료의약품 등록 관련 업무 ▲의약품 제조판매·수입품목 조건부 허가 ▲의료기기 제조허가에 관한 업무 ▲의료기기 수입허가에 관한 업무 등이 식품의약품안전평가원장에게 내부위임할 수 있도록 범위가 설정됐다.
이 중 식약처장에게 미리 보고해야 하는 업무에는 ▲신약, 신개발 의료기기 등 중요 품목허가 ▲관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원 ▲사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원 등으로 규정됐다.
B업체 관계자는 “기술문서심사부터 최종허가까지 일관검토를 희망했던 업계의 요청을 식약처가 적극적으로 받아들여 내부적으로 매우 환영하고 있다”고 말했다.
C업체 관계자 역시 “예전에는 인허가 절차를 밟던 중 ‘보완’이라는 단어만 보여도 상당한 부담이 됐지만, 이제는 일원화 시스템을 통해 보다 효율적인 업무 수행이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식약처는 “약사법, 의료기기법에서 규정한 식약처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식약처장의 이름으로 행할 수 있게 조치했다”며 설명했다.
이어 “훈령을 발령(19일)한 후 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토해 개정, 폐지 등의 조치하는 기간은 2017년 5월 18일까지로 설정했다”고 덧붙였다.
한 업계 관계자는 “훈령 제정에 대한 업계 동향을 살펴본 결과, 대다수 업체 관계자가 긍정적인 반응을 보였다”며 “업계의 현실과 현장의 목소리를 감안한 제도 개선이 지속적으로 이뤄지길 바란다”고 요청했다. |
