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식품의약품안전처(처장 정승)는 콜마파마가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’ 및 ‘로자린정(로사르탄칼륨)’ 일부 제품을 회수·폐기 명령한다고 23일 밝혔다.
회수·폐기 대상은 ‘로자케이정’ 4개 제조번호(19012002, 190120021, 19012003, 19012004)와 ’로자린정‘ 2개 제조번호(823201, 823202)이다.
이번 조치는 해당 제품의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인 후 수거·검사한 결과, 품질 부적합에 따른 것이다.
다만, 임의로 변경한 코팅제 ‘폴리에틸렌글리콜 6000’은 '대한민국약전'에 등재돼 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로, 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.
식약처는 "이번 회수·폐기 조치에 앞서 해당 제품을 지난 7일 잠정 판매 및 사용중지 조치했으며, 해당 업체에는 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 취할 계획"이라고 밝혔다.
또한 "해당 제품을 보유하고 있는 약국, 도매상, 병·의원 등은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해달라"고 당부했다. |
