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올 11월 MSD 고지혈증 치료제 바이토린(에제티미브+심바스타틴)에 대해 이목이 쏠리는 연구결과가 발표된다.
'에제티미브+심바스타틴' 병용요법과 심바스타틴 단독요법을 직접 비교, 두 개 요법이 심혈관 증상 개선에 미치는 효과를 분석하는 것으로 고지혈증 약물 중 유일한 스타틴 복합제인 바이토린이 저용량 스타틴 요법으로도 충분한 효과를 지닐지 여부가 관심이다.
지난해 美 심장학회·심장협회(ACC·AHA)가 발표한 새 가이드라인에 따르면 지질치료에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴 고강도 요법을 권장하고 있다. 뿐만 아니라 스타틴 단일제 외 병용요법은 권고하지 않아 바이토린에 영향을 끼칠 가능성을 배제할 수 없다.
그러나 미국 가이드라인은 인종의 다양성을 반영하지 못했고, 우리나라에서는 사실상 고용량 스타틴을 투여하지 않는다는 실정과 맞지 않는다는 지적이 제기돼 바이토린의 이번 연구 결과가 실제적인 지질치료에 어떤 도움이 될지 주목된다.
한국MSD 당뇨 및 심혈관계 사업부 이선희 본부장[사진]을 만나 자세한 이야기를 들어봤다.
Q. ‘에제티미브+스타틴’ 복합제 바이토린은 스타틴 단일제에 비해 어떤 이점이 있나
고혈압, 당뇨 등 만성질환에서 복합제가 많이 처방되고 있는 이유는 기존 부작용은 줄이면서 약물의 효능은 높일 수 있기 때문으로 바이토린 역시 같은 관점에서 바라볼 수 있다. 즉, 콜레스테롤이 생성되는 두 기전을 모두 억제하면서 고용량 스타틴 단일제를 쓴 만큼의 시너지 효과를 볼 수 있다는 것이다. 한 마디로 부작용은 최소화하면서 효과를 극대화 하는 것이 가장 큰 장점이다.
Q. 이번 연구가 향후 의료진 처방에 어떤 영향을 미칠지
현재 ‘IMPROVE-IT’ 연구가 진행 중에 있다. 이는 급성관상동맥증후군 환자 1만8000명을 대상으로 에제티미브/심바스타틴 10/40mg 병용요법과 심바스타틴 40mg 단독요법이 심혈관 증상 개선에 어떠한 효과를 나타내는지 직접 비교하는 시험이다. 이 임상은 전 세계 약 30개 국가에서 시행되며 우리나라에서도 12개 임상센터가 참여하고 있다. 올해 9월 임상이 종료되면 분석을 통해 11월경 결과가 발표될 예정이다. 장기간, 대규모, 고위험군 환자를 대상으로 심혈관 증상 개선 효과를 관찰하는 만큼 에제티미브 병용요법에 대한 랜드마크적인 스터디가 될 것이다.
Q. 바이토린 기전과 강점은
이상지질혈증 1차 치료제인 바이토린은 콜레스테롤 합성과 장에서의 콜레스테롤 흡수를 동시에 차단함으로써 ‘Hybrid Power’를 발휘하는 최초의, 유일한 2중 억제제다. 콜레스테롤 합성만 차단하는 스타틴으로는 지질 치료가 충분하지 않을 수 있는데 저용량 스타틴에 에제티미브를 복합 투여하게 되면 약물의 유용성을 최대화할 수 있다. 바이토린은 또한 전체 이상지질혈증 환자 34%를 차지하는 ‘당뇨를 동반한 이상지질혈증 환자’에 보다 높은 효과를 기대할 수 있다.
Q. 출시 후 현재까지 성적이 어떤가
2005년 출시 후 올해로 9년이 됐다. 특히 최근 3년 간 스타틴제제 중 가장 높은 성장률을 기록한 것이 특징이다. 이는 복합제인 바이토린의 2중 억제 효과와 안전성을 의료진이 인정한 결과라고 생각한다. 타 스타틴 제품의 특허만료로 시장 상황의 변화가 불가피할 것으로 보이지만 ‘유일한 2중 억제제’라는 바이토린의 차별점이 앞으로 더 성장할 수 있는 원동력이 될 것으로 전망된다.
Q. 심바스타틴은 이미 특허가 만료됐지만 에제티미브는 2016년 4월 특허만료를 앞두고 있다. 개발 중인 복합제가 있나
아토르바스타틴과 로수바스타틴을 각각 에제티미브와 복합한 아토젯, 로슈젯이 출시될 예정이다.
Q. 올해 중점적인 마케팅 전략 소개할 수 있는지
MSD는 앞으로도 만성질환에 대한 우선적인 투자와 연구를 통해 해당 분야에서 리더십을 공고히 하고 신뢰할만한 파트너로 자리매김하기 위해 노력할 것이다. 우선, 의료진들에게 최초이자 유일한 복합제인 바이토린이 저용량만으로 부작용은 최소화고, 효과는 최대로 볼 수 있다는 점을 전달할 계획이다. 또 당뇨환자에게 기전적, 임상적으로 최적의 약제라는 부분에 보다 집중할 예정이다. 아울러 대웅제약과는 올해로 3년 넘게 바이토린을 함께 공동판매하고 있는데, 다년간의 경험이 축적돼 올해 최대의 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. |
