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오프라벨로 사용되는 적응증을 개량신약으로 개발하도록 유도하는 정책이 오는 2017년까지 마련될 전망이다.
또 오프라벨 의약품의 안전성·유효성을 평가하는 규정이 약사법으로 이관, 향후 식약처가 이를 적극 관리한다.
오프라벨(Off-label)이란 약사법에 의해 허가된 제품을 신고사항 범위를 벗어나 처방하는 허가외의약품을 지칭하며 품목보다는 행위 자체를 일컫는다.
현재 허가외의약품 사용평가를 위해서는 식약처, 복지부, 심평원, 의료기관이 등 유관기관이 참여하고 있다.
이를테면 심평원은 비급여 사용 신청 내용, 승인여부 및 사용내역을 식약처에게 통보한다. 식약처는 안전성·유효성을 평가하는데 결과에 따라 심평원장에 사용중지를 요청할 수 있다.
식품의약품안전처 허가초과의약품평가TF팀 정명아 연구관은 최근 건국대병원에서 열린 대한약물역학위해관리학회 학술대회 중 ‘의약품 허가외 사용평가에 관한 이해’ 시간에 이 같은 내용을 설명했다.
식약처는 2010년부터 의료기관의 사용승인 요청 허가초과의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 실시하고 있다.
평가 의약품은 일반약제, 항암제 2개로 나눠지며 식약처는 대체치료제(치료법) 여부, 투여경로, 최대 투여량 초과, 금기대상 여부 등을 평가한다.
정명아 연구관은 “기업의 개발이 소극적인 소아, 임부, 희귀질환의약품 등이 취약계층을 대상으로 오프라벨 처방이 되고 있다. 2010년부터 현재까지 약 500여건의 오프라벨 사용 신청이 의뢰됐다”고 말했다.
그는 “제약사가 오프라벨로 사용되는 소아용 의약품을 개량신약으로 개발하거나 적응증을 추가한다면 약가혜택, 특허기간, 재심사 부여기간, 출현금 매칭 등의 이점을 주려는 방안을 적극적으로 검토하고 있다”고 전했다.
이어 “다만 약가는 식약처가 관여할 수 있는 부분이 아니기 때문에 공단, 기재부 등에 아이디어를 제공하는 차원이 될 것이다. 현재 계획은 2017년이지만 정확한 시점을 논하기는 어렵다”고 말했다.
아울러 “현재 보건복지부 국민건강보험법에 포함된 허가외사용안전성·유효성평가 지침을 약사법으로 편입시키기 위해 개정작업 중이다. 올해 말에는 정확한 방향이 나올 것”이라고 덧붙였다. |
