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신의료기술평가제는 국내 의료기기 업계에서 끊임없이 논란의 대상이 되고 있다. 이중규제로 통칭되며 제품 상용화를 늦추는 주요 요인으로 불만이 제기돼왔다.
그러나 최근 주요 행정 업무를 수반하는 한국보건의료연구원(원장 임태환·이하 NECA)이 제도 필요성 및 업무 정당성을 부각시켰다.
지난달 31일 한국체외치료기포럼은 서울대병원 의생명연구원에서 ‘제2회 포럼’을 개최했다. 이번 행사에는 의료기기 등록 방법과 현황, 충격파 치료기의 종류와 임상적 활용 등이 세션별 주제로 발표됐다.
이 중 1부 ‘의료기기와 창조경제’에서는 신의료기술평가제 절차, 현황 등이 다뤄졌다. 연자로는 NECA 신의료기술평가사업본부 이무열 본부장이 나섰다.
이무열 본부장은 “신의료기술평가제는 사실 의료인이 만든 제도는 아니다”라며 “정부가 안전성·유효성 강화 정책의 일환으로 생겨났다”고 운을 뗐다.
2000년 7월 국민건강보험법에 의거해 요양급여 대상여부 결정을 위한 절차에서 신의료기술에 대한 안전성·유효성이 부각되기 시작했다.
당시에는 관련 학회 의견에만 의존했기 때문에 평가의 공정성 및 객관성이 문제가 됐다. 이에 따라 2007년부터 정부 주도 하에 객관적인 검증을 통해 국민의 건강권을 보호하기 위해 신의료기술평가제가 시행됐다.
이무열 본부장은 “의료법 제53조 제2항에 나온 신의료기술 정의는 말 그대로 ‘새롭게 개발된 의료기술’로써 복지부 장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것”이라고 말했다.
이어 “그러나 실제로는 심평원 행위코드에 없는 의료기술로 새롭게 행위코드를 만들거나, 치료재료 등록을 원하는 기술이라고 보면 된다”고 덧붙였다.
신의료기술평가제 필요성과 관련해서는 다소 민감한 발언이 나왔다. 미국과 국내 상황을 비교한 것이다.
이무열 본부장은 “미국은 의료소송이 활성화돼 있기 때문에 검증이 되지 않은 제품 사용은 임상에서 활용되지 않는다”며 “그에 반해 우리나라는 아직 오남용 우려가 많기 때문에 국가 차원에서 철저하게 검증할 필요가 있다”고 강조했다.
NECA를 항변의 대상으로 삼아왔던 의료기기 업계를 의식한 발언도 이어졌다. 이무열 본부장은 “오해의 소지가 있다”며 “NECA는 위탁기관일 뿐 실제 최종 결론은 복지부 소속 심의기구인 신의료기술평가위원회에서 담당한다”고 설명했다.
그는 “대학교로 비유하자면 NECA는 행정업무만을 수행하는 것으로 판단하면 된다”며 “저를 제외하고, 의사면허를 가진 사람이 없다는 사실에서 알 수 있듯이 자료 수집 및 조사 등 평가수반 업무에만 집중하고 있다. 이는 신의료기술평가사업본부의 고유 영역”이라고 전했다.
즉, 최종 결정권한이 없고 단순한 행정업무만을 수행하는 NECA를 ‘신의료기술평가제 부작용의 원흉’으로 보기에는 무리가 있는 것 아니냐는 주장이다.
한의계와 관련해서도 민감한 발언이 나왔다. 이무열 본부장은 “아직 신의료기술평가제를 통과한 한방 관련 기술은 없다”며 “신청자들과 면담을 해보면 대부분 너무 철학적인 내용을 소개해 객관성이 떨어진다”고 언급했다.
끝으로 이무열 본부장은 “현재 NECA는 임상문헌이 부족한 의료기술 R&D를 지원하고 있다. 특히 얼마 전 제한적(한시적) 신의료기술평가제가 도입됐다. 그밖에 식약처, 심평원, NECA가 참여하는 ‘원스톱 제도’ 등을 적절하게 활용해 등록하는 측면서 불이익을 받는 일이 없기를 바란다”고 당부했다. |
