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셀트리온이 세계 첫 바이오시밀러 제품 ‘램시마’와 관련, 미국 허가절차에 착수할 것이라고 2일 밝혔다. 램시마의 오리지널 제품은 ‘레미케이드’이다.
셀트리온은 최근 종료된 임상과 기존 글로벌 1·3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매 허가신청서를 제출할 계획이다. 관련 서류를 제출하면 절차에 따라 최종허가까지 약 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.
램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 이미 판매되고 있고, 일본에서도 판매승인을 기다리고 있다. 미국 시장까지 허가가 이뤄질 경우, 주요 시장 판매처가 모두 형성되는 셈이다.
미국 허가를 위한 임상은 건강한 피험자들을 대상으로 미국 판매 오리지널과 유럽 판매 오리지널 그리고 램시마 간 생물학적등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.
셀트리온은 오리지날 제품과 관련한 각종 특허가 오는 2015년 이전 대부분 만료되며, 남아 있는 일부 특허는 특허 무효화가 가능할 것으로 예상하고 있다.
회사 관계자는 “이미 오리지널 개발사 얀센바이오텍이 보유한 특허에 대해 법률적 검토를 마쳤으며, 특허 무효화를 위한 특허소송이 진행 중”이라고 말했다.
그는 “램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적 성공에 대한 기대 못지않게 회사 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라고 덧붙였다. |
