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식품의약품안전처(처장 정승)는 위탁 제조하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가를 개선하기 위해 ‘위탁 제조시 사전 GMP 평가 절차 개선 방안’을 마련했다고 8일 밝혔다.
이번 개선 방안은 지난 5월 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정(안) 중 제조·판매 후 GMP 등 품질관리를 강화하고, 위탁 제조하는 의약품의 GMP 평가 절차를 간소화 하기 위해 마련됐다.
개선 방안의 주요 내용은 GMP 평가를 마친 의약품을 제조하는 수탁자에게 동일한 의약품을 위탁하는 경우 위탁자는 ‘위수탁계약서’만을 제출하도록 하는 것이다.
기존에는 의약품을 위탁, 제조하는 경우에도 3개 제조단위 실적 등 동일한 범위의 GMP 평가 자료를 제출해야 했다.
식약처는 "이번 개선방안을 통해 위탁·제조 의약품에 대한 허가 심사 기간 단축 및 자원 낭비 감소에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
한편, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품→ GMP정보방에서 확인할 수 있다. |
