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식품의약품안전처(처장 정승)가 6월부터 9월까지 임상시험을 체계적으로 관리하고 연구 윤리를 강화하기 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’을 시범운영한다.
이번 시범운영은 올해 3월에 마련한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인’에 따라 시행되며, 기존에 운용하고 있는 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 임상시험관리 및 대상자 보호를 강화하기 위해 실시된다.
주요내용은 ▲임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 ▲시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 ▲시험대상자 보호 관련 교육 시행 등이다.
시범운영 기관은 경북대학교병원, 경희대학교병원, 부산대학교병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 전남대학교병원이며 원활한 시행을 위해 병원의 품질보증책임자 등으로 전문가단을 구성한다.
식약처는 시범운영기관을 직접 방문해 인프라 구축 등 운영체계에 대한 컨설팅을 지원하고, 수행평가를 실시할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 시범운영을 통해 개선방안 등을 파악해 국내 모든 병원에 적용할 수 있는 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)'을 마련할 것"이라고 밝혔다. |
