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인체에 고통을 주지 않고 위해성이 낮은 의료기기 임상시험의 경우 식약처장 승인을 면제하는 등 의료기기 관련 규제완화가 국회에서 추진된다.
이는 박근혜 정부가 주요 국정 기조로 천명한 ‘불필요한 규제 완화 정책’과 같은 맥락으로 해석되며, 이를 통해 국민보건을 향상하고 의료기기산업 발전을 도모하려는 것으로 풀이된다.
새누리당 민현주 의원[사진]은 11일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 발의했다.
법안을 살펴보면, 위해성이 낮은 임상시험에 대해 식약처장 승인을 면제하도록 했다.
현행법상 의료기기 임상시험을 위해서는 식약처장 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회 승인을 모두 받아야 한다.
미국 등 주요 선진국은 위해성이 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관 심사위원회(IRB) 승인만으로도 가능토록 한 것에 비해 까다로운 절차다.
또한 검체 유래자가 사망했거나 주소를 확인할 수 없는 경우 동의를 받도록한 절차를 면제 했다.
이들의 동의를 받는 것은 사실상 불가능한데도 요구하는 것은 임상시험 현실을 제대로 반영하지 못한 과도한 규제라는 지적에 따른 것이다.
자가사용용 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고를 면제하도록 했다.
현재 의료기기 제조·수입업체는 의료기기의 판매요건을 충분히 갖추고 있음에도 불구하고 의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가사용용 의료기기를 판매하려면 별도 판매업 신고를 해야 한다.
이러한 규율이 국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장활성화에 장애가 되고 있다는 설명이다.
민 의원은 “의료기기와 관련해 불필요하거나 현실을 반영하지 못한 법으로 과도한 규제를 하고 있다는 지적이 있다. 이를 바로 잡아 국민보건을 향상시키고 의료기기산업 발전을 돕고자 한다”며 발의 배경에 대해 설명했다.
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