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국내 최초이자 유일한 대상포진 백신인 한국 MSD 조스타박스의 약물유해반응 발현율이 15%인 것으로 확인됐다.
이는 작년 11월부터 원활한 공급이 시작된 조스타박스(생산 MSD·유통 녹십자)의 첫 시판 후 사용 성적조사(PMS) 결과로, 국내에서 4년 동안 769명 환자를 대상으로 실시됐다.
조사된 유해사례 대부분 주사 부위 통증이나 부종 등이어서 미미한 수준이다. 하지만 유일한 백신이고 첫 PMS 결과인 만큼 임상의사들에게는 의미가 있다는 분석이다.
식품의약품안전처에 따르면, 이번 조사 결과는 조스타박스 ‘사용상 주의사항’ 중 허가사항의 이상반응 부분에 새롭게 추가됐다.
이번에 신설된 유해사례를 살펴보면, 약물유해반응 발현율은 15.08%(116명/769명)으로 나타난 가운데 총 204건의 발현 사례를 보였다.
구체적으로 주사부위 통증이 8.58%(66명/769명)으로 가장 많은 유해반응률을 나타냈다. 주사 부위 부종의 경우 48명에 나타나 유해반응률은 6.24%였다.
아울러 주사 부위 홍반이 4.81%를 보이며 그 다음 많은 빈도를 나타낸 가운데, 주사 부위 가려움증은 2.86%에서 발현됐다.
그 외 유해반응은 발열 0.65%(5명), 권태와 두통 각 0.52%(4명), 피로 0.39%(3명) 그리고 통증과 주사 부위 발진, 근육통이 각 0.26%(2명)로 나타났다.
열감과 가슴통증, 주사 부위 혈종과 두드러기, 오심, 소화불량, 관절통 등이 각 0.13%의 유해반응 발현율을 보였다.
아울러 769명 중 1명이 전립선암으로 중대한 유해사례로 보고됐으나, 이는 조스타박스 투여 및 사용 인과관계 가능성이 적은 것으로 평가됐다.
또한 피로와 권태, 상기도 감염 등은 다른 모든 의약품들의 유해사례에 비해 조스타박스에서 통계적으로 많이 보고된 가운데, 식약처 관계자는 “다만 해당 성분과의 인과관계가 입증된 것은 아니”라고 설명했다.
한편 한국MSD는 작년 10월 조스타박스 등이 포함돼있는 성인백신사업부를 별도로 꾸려 조직 재정비에 나선 바 있다. |
