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리덕틸 퇴출 이후 비만치료제 시장을 석권할 약제가 수 년째 빈 자리인 가운데 美 FDA가 비만신약 콘트라브(부프로피온+날트렉손)의 검토기간을 재차 연장했다.
미국 캘리포니아 주 샌디에고 소재 제약사 오렉시젠은 FDA가 '콘트라브 검토기간 3개월 연장'을 통보했다고 11일 밝혔다.
앞서 지난 2011년 1월 FDA는 콘트라브의 심혈관계 안전성 연구결과를 명확히 입증하라며 의약품 허가신청을 한 차례 거부한 바 있다.
약제 안전성 검토기간이 늘어남에 따라 FDA는 오는 9월11일까지 콘트라브의 안전성 결과를 도출할 예정이다.
오렉시젠社 콘트라브는 비버스社의 ‘큐넥사’(펜터민+토피라메이트) 및 아레나 파마슈티컬스社의 '벨비크‘(로카세린)와 함께 정체된 비만약 시장에 활기를 불어넣을 기대주로 부상한 약제다.
오렉시젠은 8900여명의 비만환자들을 대상으로 임상을 진행, 심장 혈관 안전성 입증에 집중하는 상황이다.
회사는 "FDA가 콘트라브 허가 검토기간이 재차 연장될 필요성을 언급했다"며 "큰트라브의 심혈관계 위험성 평가결과에 대해서도 시판 후 의무조항들에 대한 합의 역시 이뤄져야 한다고 통지했다"고 밝혔다.
마이클 내러치 오렉시젠 회장은 “FDA와 '의약품 시판 후 의무조항'에 대한 신속한 합의를 위해 안전성 검토 과정에 집중할 것"이라며 "FDA와 높은 수준의 협력을 이행하고 있는 것은 회사로서는 긍정적인 상황이다"라고 피력했다. |
