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적용대상이 드물고 대체의약품이 없는 장내투여 레보도파·카르비도파 등 8개 성분이 희귀의약품으로 지정된다.
식품의약품안전처는 기존 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선돼 긴급히 도입할 필요가 있는 8개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정하기로 했다고 17일 밝혔다.
이번에 새로 지정되는 희귀의약품은 ▲파킨슨병 치료제 레보도파·카르비도파(장내투여) ▲조혈모 치료제 포스카네트(주사제) ▲유전성 혈관부종 치료제 이카티반트(주사제) ▲파브리병 치료제 아갈시다제 알파(주사제) 등 총 8개다. [자료 아래]
희귀의약품으로 지정된 약물의 경우 자료 제출이 면제되거나 간소화돼 품목허가 기간이 짧아질 수 있다는 이점이 있다.
식약처 관계자는 “기존 약물로 치료가 어려운 환자들을 위해 8개 성분을 희귀의약품으로 지정하게 됐다”면서 “이번 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시'는 17일부터 시행된다”고 덧붙였다. |
