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동아ST(대표이사 사장 박찬일)의 수퍼항생제 ‘테디졸리드’가 美 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다. 지난 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 미국 허가 두 번째 제품으로 11년 만에 이룬 성과다.
동아ST는 지난 2007년 1월 테디졸리드 물질을 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 큐비스트)社에 라이센싱아웃한 바 있다. 때문에 미국시장 진출 속도가 더욱 빨라질 것으로 예상된다. 이 물질의 제품명은 ‘시벡스트로(SIVEXTRO™)’다.
시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함, 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 항생제다. 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
동아에스티는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다.
이후 2007년 1월 미국 트리어스사와 라이센싱 계약을 체결하, 트리어스사가 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.
시벡스트로는 지난해 12월 FDA의 NDA 예비 심사 통과 이후, 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 받았다.
또한 시벡스트로는 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA) 예비 심사를 통과한 바 있다. 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.
ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
시장조사기관에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억 원에 달하며 2019년에는 약 3조5000억 원으로 성장이 예상된다.
동아ST 박찬일 사장은 “이번 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정”이라며 “발매 시 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점 등이 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
박 사장은 “점점 엄격한 허가 기준이 적용되고 있는 가운데, 2013년 FDA와 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과한 상황이다. 이번 시벡스트로의 FDA 신약 허가는 회사의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고, 인정받았다는 측면에서 더욱 의미가 크다”고 말했다. |
