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식품의약품안전평가원이 의료기기 업계 현장의 목소리를 반영하기 위한 뜻 깊은 자리를 마련했다. 창조경제로 대변되는 박근혜 정부의 패러다임 변화에 발맞춘 개선안 마련에 중지가 모아졌다.
지난 26일 안전평가원(원장 왕진호)은 서울 중구 소재 LW컨벤션에서 ‘제1차 의료기기 소통 포럼’을 개최했다. 이번 행사의 주제는 의료기기 규제환경 변화에 따른 미래공감으로 설정됐다.
먼저 1부 의료기기 안전관리를 위한 소통공감에서는 의료기기심사부 허찬회 연구관의 ‘의료기기 소통의 여정(旅程)과 여적(餘滴)’ 강연이 진행됐다.
허찬회 연구관은 “의료기기 분야는 기술집약적 고부가가치 산업이기 때문에 창조경제 실현에 매우 적합하다”며 “현 정부의 안전규제 강화 및 규제 현실화 기조에 따라 민간과의 소통이 더욱 중요한 시점”이라고 전했다.
과거부터 쌍방향 소통체계 구축에 대한 필요성은 제기돼 왔으나, 현실적인 정보 공유의 장은 부족한 상황이었다.
의료기기 소통포럼은 운영위원회를 기반으로 첨단의료기기 분과, 정형재활의료기기 분과, 심혈관의료기기 분과, 체외진단의료기기 협의체 등으로 구성됐다.
개방, 공유, 소통, 협력이라는 4가지 핵심가치를 내걸고 온·오프라인 소통 커뮤니티가 운영될 전망이다. 특히 다양한 분야 외부 전문가를 통해 수요자 위주의 개선방안이 마련된다.
허찬회 연구관은 “업계와의 공감대 형성을 통해 규제 이질감 해소에 긍정적인 역할을 할 것”이라며 “최신 기술동향 공유를 통해 국내 산업의 인프라 기반 마련에 앞장서겠다”고 밝혔다.
이어 “각 분야별 이슈를 논의함으로써 허가심사 전문성 강화를 모색하겠다”며 “소통채널의 중심을 잡아 허가심사 담당기관의 위상을 높이겠다”고 덧붙였다.
규모별 국내 제조업체의 애로사항은?
이날 행사에서 의료기기정보기술지원센터는 제조업체별 애로사항을 기반으로 산업 육성을 위해 수반돼야 할 사항을 지목했다.
주요 애로사항으로는 ▲제품개발 인증 지원 ▲R&D 관련 장비 및 분석 지원 ▲해외마케팅 홍보 등이 순위권에 올랐다. 대기업일수록 임상, 인허가, 교육 등에 수요가 높았고, 중소기업은 생산, GMP, 인허가와 관련한 제도 개선의 목소리가 높았다.
센터 김태권 교육팀장은 “의료기기는 대표적인 규제 기반 산업이기 때문에 기획에서부터 최종 폐기까지 단계별 지원 전략이 수립돼야 한다”며 “단편적인 R&D 지원과 인프라 구축은 결코 실질적인 도움이 되지 않는다”고 단언했다.
그는 “최근 미국, 유럽 등이 시판 후 임상연구 등을 통해 진입장벽을 높여나가고 있다”며 “세계적인 동향에 발맞춰 사후관리를 강화하는 측면으로 정책방향 설정이 필요하다”고 제언했다.
김태권 팀장은 “신의료기술평가, 건강보험 등재 등 규제의 효율화를 추구하고, 불법 리베이트 근절을 통한 공정한 유통질서 확립에 정부와 업계가 머리를 맞대야 한다”며 “국가별 지적재산권 방어전략을 마련해 수출경쟁력 제고에도 관심을 기울어야 할 시점”이라고 덧붙였다.
‘맹목적 국제조화’ 추구보다 업체별 자생능력 배양 필요
그동안 우리나라는 ‘국제조화’를 명목으로 의료기기 관련 법규가 주로 강화되는 추세였다. 업계 내부적으로는 이미 유럽, 미국 등 선진국에 근접할 정도로 안전성과 유효성이 확보됐다는 평이 지배적이다.
이에 따라 패널토의에서는 규제 수준을 어느 정도로 설정해야 할지 여부가 초미의 관심사로 떠올랐다.
패널로 참여한 업계 관계자는 “주변국인 일본은 규제완화, 중국은 규제강화 기조를 설정한 상황”이라며 “현재 일본의 경우 제품 상용화 및 다양성 관련 경쟁력이 크게 떨어지고 있다는 판단 하에 규제완화 정책이 추진되고 있다”고 말했다.
이어 “중요한 점은 우리나라가 집중해야 할 사안과 규제 수준의 수위 설정”이라며 “국제조화만을 추구해 효율적인 규제개선이 차일피일 미뤄진다면 일본처럼 산업이 도태할 수 있다”고 지적했다.
안전평가원 관계자는 “국제조화를 위해 제도의 변화가 빈번하게 일어나면서 업계의 혼선이 있었던 것은 사실”이라며 “향후 2~년은 제도 정착에 초점을 맞춰야 한다고 본다”고 답변했다.
그는 “미국, 유럽과 산업 생태계가 다르기 때문에 무분별하게 제도를 도입할 예정은 없다”며 “우리나라 업체들이 자생할 수 있는 여건 마련을 위해 안정적인 제도 변화를 추진할 방침이다. 이번 첫 번째 소통포럼과 같은 자리를 통해 의견 수렴에 적극 나서겠다”고 밝혔다. |
