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생체리듬에 관여하는 호르몬의 일종인 멜라토닌 성분이 전문의약품으로 탄생한다.
그 동안 외국에서는 수면을 유도하는 건강기능식품으로는 사용된 적 있지만 전문의약품으로 허가받은 것은 이번이 처음이다.
건일제약은 27일 "멜라토닌 성분의 '서카딘서방정'에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다"며 "이는 생체 유래물질을 사용해 이상반응을 최소화한 세계 유일 멜라토닌 성분 불면증 약"이라고 밝혔다.
단, '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료' 요법에 한해 제한적인 허가를 받았다.
회사측에 따르면 서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초 서방형제제로 수면 및 일주기성 리듬을 조절해 수면구조를 보존, 수면의 질 개선 효과를 나타낸다.
특히 불면증을 겪는 고령 환자의 경우, 수면의 질이 좋은 집단보다 멜라토닌 분비 수치가 유의하게 낮은데 이러한 환자군에 멜라토닌을 보충시켜 수면을 돕는다는 설명이다
이 제품은 중추신경계(CNS) 전문 제약사인 이스라엘 뉴림 社이 개발해 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 출시됐다. 국내에서는 건일제약이 판권을 독점한다.
이번 임상에 참여한 가톨릭대학교 성빈센트병원 홍승철 교수는 "우리나라 성인 3명 중 1명이 불면증을 겪고 있다. 이 중 55세 이상이 65%인데 실제로 전문가를 찾는 사람은 많지 않다"고 언급했다.
그는 이어 "55세 이상 불면증 환자는 노화에 따른 수면호르몬인 멜라토닌 감소가 불면증 원인이 될 수 있다"며 "하지만 적절한 처방만 이뤄진다면 상당히 개선될 것으로 기대한다"고 말했다. |
