|
유럽 의약품감독국(EMA)이 BMS와 화이자의 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 적응증 추가를 권장하는 결정을 내렸다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 "엘리퀴스를 성인 환자들의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료로까지 적응증을 추가하는데 지지한다"고 최근 공표했다. 이번 지지로 유럽 내 엘리퀴스의 적응증 확대가 보다 수월해질 전망이다.
엘리퀴스의 적응증 추가 여부는 EU 집행위원회의 최종 결정에 따라 확정된다. EU 집행위원회가 적응증 추가를 확정할 경우 EU 전체 회원국 및 아이슬란드와 노르웨이에서 적용된다.
CHMP의 적응증 추가 지지는 8000여 명에 달하는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 결과에 따라 결정됐다.
연구는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발률과 사망률을 비교평가했으며 출혈 발생율 조사를 통해 약물 안전성을 검증했다. |
