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MSD·대웅제약의 DPP-4 당뇨약 자누비아(성분 시타글립틴) 허가사항이 변경될 전망이다.
식품의약품안전처는 시타글립틴 함유제제에 대한 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경을 지시한다고 3일 밝혔다.
변경대비안에 따르면 국내 재심사를 위해 6년 동안 3453명을 대상으로 실시한 사용성적 조사 결과에서 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.87%였다.
이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.56%로 저혈당 0.26%, 소화불량·어지러움 0.12%, 설사·구역·두통 등이 각 0.09%로 보고됐다.
이밖에 중대한 유해사례는 인과관계와 관계없이 0.12%로 나타났는데 구체적으로는 폐렴, 당뇨합병증, 대사성산증, 낙상, 심장정지가 각각 0.03%였으며 중대한 유해반응은 당뇨합병증 0.03%로 분석됐다
식약처는 “통계적으로 유의하게 보고된 부작용 중 새로 확인된 것들은 위장관계 장애, 체중감소, 고혈압, 고나트륨혈증, 발기부전 등이 있지만 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니”라고 설명했다.
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