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셀트리온은 지난 4일 일본 후생노동성으로부터 ‘램시마’에 대한 제품판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
세계 첫 바이오시밀러인 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관 심사를 통과, 글로벌 시장 확대에 신호탄을 쏘아올린 바 있다.
특히 내년 초 오리지널 류마티스 관절염 제품 레미케이드의 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 5개국의 특허가 만료되면서 램시마의 시장 출시는 보다 탄력을 받을 전망이다.
램시마는 일본 내에서 오는 4분기 공동개발사 ‘니폰카야쿠’를 통해 본격적인 판매가 이뤄질 예정이다. 아울러 셀트리온은 올 하반기 미국에도 램시마 허가 신청을 낼 계획이다.
셀트리온 관계자는 "까다로운 일본 허가 규정을 충족시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본 내 임상을 진행해야 했다"면서 "이를 통해 램시마의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 검증됐다"고 설명했다.
니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시로 일본에서 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전했다. |
