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(주)바이오메트릭스 테크놀로지가 '비엠티 에이치피브이 9지 디엔에이 키트(BMT HPV 9G DNA KIT)'를 자진회수한다.
식품의약품안전처는 2010년 8월 자궁경부암 진단용 전문의약품으로 허가받은 제품의 효능시험 결과 부적합 판정을 받았다고 7일 밝혔다. 효능시험은 생물의약품 품질점검 세부계획에 따라 일제 수거해 올 초 이뤄졌다.
약사법 제71조와 72조에 따라 이뤄진 이번 조치로 키트판매는 즉시 중단되며 회수조치가 이뤄진다. 최대 사용기한은 올 10월까지다.
바이오메트릭스 관계자는 "기준에 조금 못 미쳐 불합격 판정을 받아 억울한 측면도 있지만 회수조치 할 것"이라면서 "이의제기 등을 할 계획은 없다"고 말했다.
한편, 바이오메트릭스는 지난 1월 해당 제품에 대한 변경허가 없이 원료약품의 분량을 변경하는 등 약사법을 위반해 1개월의 품목 제조업무 정지처분을 받은 바 있다. |
