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서울지방식품의약품안전청이 의료기기 업체 관리·감독을 소홀히 한 것으로 드러났다. 의료기기 관련 항목을 포함해 총 6가지 사항에 대해 주의, 경고, 시정 조치 등을 받았다.
최근 식품의약품안전처는 서울식약청 정기종합감사결과를 공개했다. 이번 감사는 지난 4월 23일부터 5월 2일까지 8일간 진행됐다.
감사결과 서울식약청은 무허가로 처분된 제품의 상품명을 기허가 제품 모델명으로 변경허가해 소비자로 하여금 오인을 불러일으킬 수 있게 하는 등 ‘의료기기 품목 허가·심사에 관한 사항’에서 허점을 노출했다.
식약처는 “무허가 제품에 대해서는 품목․허가 신고를 제한하는 규정이 없는 상황”이라며 “품목을 자진 취하하거나 취소한 경우 일정기간 동일 명칭 사용을 제한하는 규정이 없어 이에 대한 검토가 필요하다”고 지적했다.
이에 따라 서울식약청 해당 과에는 ‘주의’가 내려졌으며, 관련 규정 마련을 검토하기 위한 추가적인 ‘통보’까지 조치됐다.
또한 8개 업체에 대해 폐문 등의 사유로 감사를 실시하지 못한 사실이 지적사항으로 포함됐다.
식약처는 “최근 3년 간 감시 미실시 업체에 대한 추가적인 감시를 실시하도록 했다”며 “연간 감시대상 중 감시 미실시 업체를 차기년도 대상으로 선정해 미실시 업체가 발생지 않도록 조치했다”고 전했다.
시약·초자 구매 관리를 부적절하게 실시한 점도 도마 위에 올랐다. 서울식약청은 시험, 검정 및 연구용 시약·초자 구매 계약을 진행하면서 수급관리 계획을 수립하지 않은 것으로 드러났다.
특히 일반경쟁 계약을 통한 시약·초자 구매를 해야 함에도 불구하고, 단순 수의계약으로 진행한 사실이 밝혀졌다.
그 외 ▲식품안전 교육 명령 지연 ▲명예 축산물 위생감시원증 미회수 등이 각각 주의, 시정 조치를 받았다.
현재 식약처는 정기종합감사에서 드러난 잘못된 행정절차에 대해서 가급적 빠른 시일 내로 수정 절차를 밟거나, 재발 방지를 위한 법령 검토를 하고 있는 것으로 알려졌다. |
