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BMS 경구용 C형간염 신약 '다클라타스비르'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다.
한국BMS는 만성 C형간염 치료 병용요법으로 사용되는 '다클라타스비르' 성분이 CHMP로부터 승인을 권고받았다고 8일 밝혔다.
'다클라타스비르' 성분은 강력한 범 유전자형 NS5A 복제 복합 억제제로, 해당 제제 중에서는 유럽에서 최초로 승인권고를 얻은 약물이다.
BMS는 이 성분의 기반 요법을 두고 C형간염 환자들의 의학적 욕구를 충족시킬 것으로 기대하고 있으며 현재 유럽위원회 최종 품목허가를 기다리고 있는 단계다.
회사 측에 따르면 이번 CHMP의 승인권고는 소포스부비르를 포함한 기타 C형간염 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 해당 치료제에 대한 임상연구 자료에 기반한 것이다.
유럽간학회(EASL)가 발표한 ‘유전자형별 HCV 감염 관리 임상 가이드라인’에 포함된 다클라타스비르의 유럽 내 시판허가신청 또한 최근에 가속허가심의를 거친 바 있다.
임상 결과를 살펴보면 경구용 치료제만 투여한 환자와 기존 표준 치료법인 인터페론 기반 요법과 함께 받은 환자를 비교했을 때, 다클라타스비르를 기반으로한 환자들이 대체로 내약성이 양호하고, 전체 환자에서 중단율이 낮은 것으로 나타났다.
일본에서는 지난 4일 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)의 병합요법이 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물만으로 이뤄진 최초의 치료법으로 승인 받았다.
다클라타스비르 기반 요법은 현재 한국과 미국에서도 승인 절차를 진행 중에 있다. 美 FDA는 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정해 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올 11월에 심사를 거칠 예정이다.
BMS 엘리엇 레비 부사장은 “유럽에서는 이미 BMS의 조기 치료 프로그램을 통해 2000명 이상의 C형간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받고 있다”며 “추후 유럽 승인을 획득하게 되면 다클라타스비르 기반 요법은 C형간염 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다. |
