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분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수, 이주엽 전문의가 위암 유발 원인인 헬리코박터균의 치료율을 높이는 새로운 4제 요법 임상에 착수했다.
앞서 국립암센터 역시 위암 예방과 해당 가이드라인 확립을 목표로 헬리코박터균 제균 4제요법의 임상을 진행한바 있다.
식품의약품안전처는 최근 분당서울대병원 김나영 교수팀이 신청한 순차요법 10일과 비스무트 4제요법 14일의 헬리코박터 파이로리 제균율 비교를 위한 다기관 무작위 비교 연구자 임상시험을 허가했다.
이번 임상은 새로운 제균요법을 수립하기 위한 것으로 기존 3제요법(PPI 억제제, 아목시실린, 클래리트로마이신)보다 효과가 우수한 4제요법을 탐색하는 것이 목표다.
약제는 판토프라졸(PPI 억제제), 아목시실린, 클래리트로마이신, 메트로니다졸, 테트라사이클린, 비스무트 총 6개 성분이 사용된다.
지난 2013년 개정된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침’에 따르면 PPI 억제제, 아목시실린, 클래리트로마이신 3제요법이 초치료에 해당된다.
여기서 클래리트로마이신 내성이 의심되는 경우나 초치료에 실패한 경우에는 2차 치료로 PPI 억제제 및 메트로니다졸, 테트라사이클린, 비스무트 4제요법을 사용할 수 있다.
현재 1차 요법은 PPI 억제제, 아목시실린, 클래리트로마이신 3제요법이지만 해외 연구에 따르면 3제요법 제균율은 점차 감소하고 있는 추세다.
주된 원인은 클래리트로마이신 내성 때문인데, 이러한 현상은 국내 연구에서도 증명된바 있다. 3제요법 제균율은 70~75%로 보고되고 있다.
그러나 효과적인 제균 치료를 위해서는 계획서 순응군 분석에서 제균율 90%를 넘는 것이 중요하다.
김나영 교수팀은 비스무트 성분을 포함한 새 4제요법이 헬리코박터균 치료의 적절한 대안이 될 수 있을 것으로 판단하고 해당 연구에 들어갔다.
즉, 1차요법 클래리트로마이신과 2차요법 메트로니다졸의 내성과 부작용이 높으니 새로운 4제요법(판토프라졸, 테트라사이클린, 비스무트, 아목시실린)을 통해 항생제 내성을 극복하는 방법을 찾겠다는 것이다.
김나영 교수는 “우리나라는 클래리트로마이신 내성률이 다른 국가들에 비해 매우 높은 편으로 내성 문제를 극복할 수 있는 대안이 절실하다. 이에 새로운 4제요법이 적절한 대안이 될 수 있을 것이라 판단해 연구자임상시험을 계획하게 됐다”고 밝혔다.
이어 “내성이 높은 클래리트로마이신 3제요법이 1차 치료법으로 사용되는 것은 재고가 필요하며 2차 치료법 역시 만족할만한 효과를 보이지 않고 있다. 특히 2차요법에서 메트로니다졸은 부작용이 많다”고 설명했다.
아울러 “새 4제요법이 만족할만한 효과를 보인다면 추후 초치료법으로 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있으며 헬리코박터 파이로리 제균율을 높이는데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. |
