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식품의약품안전처가 의료기기 신속 제품화를 위해 팔을 걷어붙였다. 인허가 절차 관련 시간적·비용적 낭비를 최소화함으로써 경쟁력 제고를 모색하기 위함이다.
식약처는 지난 9일 서울 중구 LW 컨벤션에서 ‘의료기기 신속제품화를 위한 범부처 합동포럼’을 개최했다. 이날 포럼에서는 현행 제도적 허점을 토대로 향후 개선 방안에 대해 산·학·연 관계자들이 머리를 맞댔다.
식품의약품안전평가원 왕진호 원장은 인사말을 통해 “제품의 시판을 위해 평가원에 찾아오는 업체들 중 관련 기준에 미달한 서류를 제출해 탈락하는 사례가 빈번하다”고 말했다.
이어 “만약 빠른 상용화를 위해 전 주기 단계별 부처 간 긴밀한 협업이 이뤄진다면 업계의 고충이 크게 해소될 수 있다”며 “이번 포럼이 신속 제품화 지원을 위한 제도 개선의 물꼬를 트는 계기가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
그동안 정부는 의료기기를 신성장동력으로 삼고, 관련 산업 육성을 위한 부처별 다양한 지원사업을 추진해왔다. 식약처에 따르면 2013년 기준 4개 부처 의료기기 R&D 예산은 1088억 원에 이른다.
그러나 제품화 성공률은 고작 5%에도 못 미치는 것으로 나타났다. 정부의 R&D 투자가 과연 얼만큼 실효성이 있는지 짚어 볼 대목이다.
이에 따라 포럼에서는 부처별 연계성 결여 및 안전성·성능평가 정보 부족 문제가 도마 위에 올랐다.
식약처 관계자는 “그동안 각 개발단계 또는 지원 업무 역할이 부처별 차이가 있다 보니 긴밀한 소통이 어려웠다”며 “중복지원으로 인한 비효율을 개선하고, 개발주기 맞춤형 지원을 위해서는 협업이 절실하다”고 전했다.
그는 “병원에서 수입 제품을 주로 사용하는 이유는 성능보다는 안전성 및 사후관리 등 신뢰감 차이 때문”이라며 “기존 공급자 중심의 개발 패러다임을 사용자 중심으로 전환해야 한다”고 강조했다.
식약처, 3년 로드맵 제시
현재 식약처는 범부처 간 의료기기 신속 제품화 통합시스템을 구축해 맞춤형 지원을 하겠다는 방침을 수립했다. 이날 포럼에서는 연도별 계획까지 공개됐다.
구체적인 내용을 살펴보면 ▲범부처 협력 기반 구축(2014년) ▲범부처 협력을 통한 정보시스템 구축(2015년) ▲체계적 범부처 시스템 운영(2016년) 등이다.
이를 통해 고객 요구사항에 맞는 검증된 제품을 개발하고, 제품화 효율성 증대를 모색할 예정이다. 식약처 관계자는 “궁극적으로는 빠른 시장진출 및 세계 의료기기 시장을 선점해 ‘2020년 7대 의료기기 강국’ 진입하겠다”고 피력했다.
앞으로 식약처는 통합지원시스템의 컨트롤타워 주체 역할을 맡을 것으로 전망된다. 각 부처에 ‘프로젝트 매니저’를 파견해 R&D 설계에서 인허가까지 행정적, 기술적 지원을 돕는다.
또한 의료기기 연구개발 초기 단계부터 제품화까지 원스톱·맞춤형 지원 서비스를 강화해 정부와 업계의 긴밀한 관계를 유지하는데 적극 나서기로 결정했다.
식약처 관계자는 “그동안 ‘미래부는 기초원천기술’, ‘복지부는 임상 관련 분야’, ‘산자부는 제품 상용화’라는 각기 다른 분야에 집중해왔다”며 “이번 포럼을 시작으로 의견 공유의 장을 수시로 마련해 국내 의료기기의 신속 제품화 방안을 지속적으로 강구해나갈 것”이라고 밝혔다. |
