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심각한 부작용을 일으키거나 생명을 위협할 위험이 있는 의료기기에 대해 의료기관이 환자에게 그 부작용과 회수계획을 알리도록 의무화하는 방안이 추진된다.
새정치민주연합 최동익 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 개정안 발의를 준비 중이다.
법안을 살펴보면, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해 식약처장은 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보해야 한다.
통보받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알려야 한다.
이때 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용해 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 알릴 수 있다.
이때 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처에 제출해야 하고, 만약 이를 위반하면 500만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
리콜 제품 회수 관건은 의료기관 개설자 협조
최 의원의 이러한 개정안 추진은 리콜 제품의 회수율을 높이기 위해서는 의료기관 개설자의 적극적 자세가 필수적이라는 판단에 따른 것이다.
지난해 최동익 의원이 식약처 국정감사에서 지적한 바에 따르면, 한 의료기기 업체가 인공엉덩이관절 제품의 재수술률이 높아 리콜을 실시했으나 회수 물량이 적었다.
해당 기업에서는 리콜을 19개 병원에서 환자에게 시술된 920개 제품에 대해 사용자에게 충분히 알렸다고 주장했지만, 일부 의료기관에서 환자에게 수신여부를 알 수 없는 일반우편으로 안내문을 발송하는 등의 불성실한 통보 조치를 취한 것으로 드러났다.
당시 최 의원은 “리콜사실을 모르고 있다가 최근 이식된 관절 주위에 뼈가 녹아내려 재시술을 받은 환자까지 발생했다”고 비판한 바 있다.
현행법에서는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기에 대해 의료기기 제조업자와 수입업자가 회수계획을 수립해 해당 의료기기를 회수하도록 돼 있다.
해당 의료기기를 사용한 환자와 직접 소통하는 의료기관 개설자에게는 아무런 의무 규정이 없다.
총리령에 따라 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기에 대해 의료기관 개설자가 환자에게 회수사실을 통보하도록 하고는 있으나 이에 대한 점검이나 위반 시 벌칙 조항 등이 없어 제대로 운영되지 않는 상황이다.
사정이 이러하니 최근 3년 간 시행된 의료기기 회수 중 인공무릎관절, 요실금을 치료하기 위해 이용하는 삽입형 요도압박임플란트 등 인체 내 이식하는 의료기기의 회수률은 18.9%에 그쳤다.
최 의원은 “환자에게 효과적인 통보를 하기 위해서는 해당 환자를 치료한 의료기관의 적극적인 역할이 매우 중요하다”며 “개정안을 통해 환자의 안전을 도모하고자 한다”고 밝혔다.
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