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지난 5월 복지부로부터 급여삭제 처분을 받은 동아ST 스티렌의 처분 취소 소송이 24일 시작됐다.
앞서 동아ST의 스티렌이 2013년 12월 30일까지 임상을 완료하지 못하자, 보건복지부는 동아ST 스티렌에 대해 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염 예방' 적응증에 대한 급여 제한을 결정했다.
이에 동아ST가 "급여 제한은 부당하다"며 보건복지부 장관을 상대로 급여삭제처분 취소 소송을 제기했다.
서울행정법원 제12부는 24일 동아ST가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 스티렌 약제급여기준변경처분취소청구 소송의 1차 변론을 진행했다.
1차 변론에서의 쟁점은 임상시험 지연 이유였다.
동아ST 측 변호인(법무법인 김앤장)은 “임상시험 제출기한을 넘기기는 했지만 임상 결과에서는 유효성을 입증했다”고 주장했다.
그는 “조건부 급여제도를 명시하고 있는 상위법에서는 임상적 유용성을 입증하는 것이 목적”이라며 “동아에스티는 기한은 조금 늦어졌지만 임상적 유용성을 입증했다”고 설명했다.
또 “임상계획대로 환자를 모집하려 했지만 어려움이 있었고 이후 임상계획을 바꾸고 나서야 환자를 모집할 수 있었다”고 피력했다.
이어 “정부도 임상을 완화해 승인해줄 수 있었음에도 그렇게 하지 않았다”며 “임상지연에 대한 사유가 동아에게만 있다고 보기에는 어렵다”고 강조했다.
복지부 측 변호인 정부법무공단은 “임상계획은 정부가 아니라 제약사가 세우는 것”이라며 “정부는 임상계획의 적절성 여부만 판단하게 된다”고 반박했다.
이어 “지연된 임상결과를 인정해줄 경우 정부의 신뢰가 떨어질 수 있다”고 덧붙였다.
재판부는 “이번 공판에서는 임상 지연이유가 중요한 쟁점이 될 것”이라며 “기한을 넘기기는 했지만 논문게재 등 자료 제출을 완료한 상황에서 급여 제한 조치가 부당한 것인지 판단해봐야 한다”고 밝혔다.
재판부는 2차 변론에 임상시험에 대해 설명할 증인을 출석시킬 것을 주문했다. |
