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그동안 시험검사 항목 선정 기준이 설정돼 있지 않아 과다한 수수료 책정이 문제가 됐던 ‘중고 의료기기 품질검사 관련 제도’가 대대적인 정비에 들어갈 전망이다. 중고 의료기기 시장에 어느 정도 활력을 불어넣을지 관심이 모아지고 있다.
최근 식품의약품안전처는 중고 의료기기 품질검사 개선방안에 대해 내외부적인 논의를 거치고 있는 것으로 알려졌다.
현행 제도는 1등급부터 4등급까지 제조·수입업자의 경우 자가 제품을 내부적 품질관리기준에 따른 검사를 실시한 후 검사필증을 부착 및 출고하도록 규정돼있다.
품질검사를 위한 장비 또는 시험실을 갖추지 못한 업체는 지정된 시험검사기관에 검사를 의뢰해야 한다.
또한 판매·입대업자는 제조·수입업자 또는 시험검사기관을 통해 검사필증을 부착한 중고 의료기기에 한해 유통이 가능하다.
얼핏 보면 ‘검사필증 부착 제도’로 인해 안전성이 확보돼 있는 것으로 보이지만 실상은 그렇지 못하다.
한 업계 관계자는 “품질검사에 대한 기준이 업체별로 다르기 때문에 객관성이 떨어질 수 밖에 없다”며 “대학병원급에서는 아예 중고 의료기기 구입, 수요, 판매 실적이 거의 없는 상황”이라고 귀띔했다.
식약처는 현행 제도의 문제점을 크게 3가지로 보고 있다. ▲검사필증을 발행할 수 있는 제조·수입업체 부족 ▲시험검사 내용 비공개됨에 따른 판매·임대업체의 불만 가중 ▲허가와 동일한 시험검사 항목 적용됨에 따라 불필요하게 높은 수수료 책정 등이다.
대다수 제조·수입업체 및 시험심사기관의 수도권 편중 현상도 문제다. 지방 소재 판매·임대업체가 검사의뢰를 하기 위해서는 ‘울며 겨자먹기’ 식으로 추가 비용을 부담해야 할 수 밖에 없는 상황이다.
이처럼 수년전부터 중고 의료기기 유통 문제가 지속적으로 대두되자, 식약처는 이번달부터 관련 규정에 대해 손질을 하기 시작했다.
먼저 공통 기준규격 관련 시험항목에 최신 기준규격이 적용된다. 이와 더불어 제품별 성능에 관한 시험은 해당 품목허가증에 기재된 시험기준 및 방법이 도입될 예정이다. 객관적 기준 마련에 나선 것이다.
주목할 부분은 이번 달 출범한 ‘중고 의료기기 품질검사 전문가 협의체’다. 식약처 의료기기 담당부서를 비롯해 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 대한의료기기판매협회, 시험검사기관 등 유관단체 전문가들이 월 1회 정기회의를 실시하기로 결정했다.
식약처 관계자는 “업계에서 품질검사 대상 중고 의료기기 품목 및 시험검사 항목에 대한 안건을 제출하면 적극적으로 사전 검토를 실시할 것”이라며 “정기회의 결과는 각 단체 및 시험기관에 배포해 의견을 수렴해나가겠다”고 밝혔다.
업계 한 관계자는 “객관적 기준 마련도 중요하지만, 지방에 있는 중고 의료기기 취급 업체들을 위한 정책적 배려가 필요한 시점”이라며 “협의체를 중심으로 현행 제도의 문제점을 해결할 수 있는 다양한 정책이 수립되길 바란다”고 전했다. |
