|
유럽연합(EU)의 유해화학물질 사용제한 신규정(RoHSⅡ) 대상에 7월 22일 부로 의료기기가 포함, 앞으로 우리나라 기업들이 수출시 각별한 주의가 요구된다.
RoHS(The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical equipment)는 2006년 7월부터 유럽에서 시행 중인 환경규제다. Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBBs, PBDEs 등 6가지 특정유해물질을 전기·전자 제품에 사용하는 것을 제한한다.
이번에 개정된 RoHSⅡ에는 의료기기, 모니터링, 제어기기 등이 새롭게 포함됐다. 의료 모니터링 및 통제기기는 지난 22일부터 적용됐고, 체외진단 의료기기는 2016년 7월 22일, 사업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일, 전 전자제품은 2019년 7월 22일 시행될 예정이다.
이에 따라 통관 시 기존 6개 제한 물질 외에 HBCDD, DEHP, DBP 등의 사용 여부를 자가 선언해야 한다.
특히 주의해야 할 점은 기존 RoHS와 달리 CE 마킹 해당 제품의 경우 의무적으로 RoHSⅡ를 충족해야 한다는 것이다. RoHSⅡ를 준수하지 않고 CE 마킹을 했을 경우, 제품 회수 뿐 아니라 경우에 따라서는 시장 퇴출 및 배상책임을 질 수 있다.
업계 관계자에 따르면 대기업의 경우 변화된 규제 내용에 선제적으로 대응하는 반면 중소기업은 필요한 정보 획득에 어려움을 겪는다.
이에 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 의료기기 수출기업이 변화된 환경 규제에 빠르게 적응하고 피해를 최소화할 수 있도록 관련 교육을 실시한다.
오는 8월 21일부터 22일까지 이틀 간 20명을 대상으로 RoHSⅡ 및 Weee(폐기물 회수지침) 대응 실무 교육이 예정돼 있다.
조합 관계자는 “유럽은 환경 규제를 선도하는 지역인 만큼 향후 중국의 전자정보상품오염 억제관리법(China RoHS), 한국의 자원순환법, 일본의 J-MOSS 등과 같은 여러 국가의 규제에 대응하는 데 필요한 교육과정을 개발해 보급할 것”이라고 밝혔다.
|
