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위염치료제 오리지널 의약품 스토가정의 약가인하를 두고 보건복지부와 보령제약 간 법정 공방이 진행 중이다. 쟁점은 사용량약가연동제에 따른 인하분 적용 시점이다.
보령제약과 국민건강보험공단(이하 공단)이 사용량약가연동협상을 진행해 4.9%를 줄이는데 합의한 가운데 스토가정의 제네릭이 등장해 지난 4월1일로 약가가 53.55% 수준으로 내려갔다.
이후 복지부가 약가인하분을 적용해 제네릭보다 오리지널 약가가 낮아지는 역전현상이 발생했다. 이에 보령제약이 약가인하처분 취소소송을 제기해 오는 8월21일 최종판결을 앞두고 있다.
논란이 확대되는 가운데 공단이 '사용량약가 연동 협상 세부운영지침'을 마련해 29일 공개하고 즉각 시행한다고 밝혔다. 협상의 효율적 운영과 함께 예측성과 투명성을 강화해 스토가정과 같은 논란이 발생하지 않도록 하겠다는 취지다.
지침은 크게 ▲협상유형 ▲유형별 청구액 분석기준 ▲협상참고가격의 산정 ▲협상 결렬시 재협상 절차의 4가지 내용을 포함하고 있다.
먼저 협상 유형은 '가', '나', '다'로 분류하고 각각의 협상대상 약제의 기준을 제시했다. 기존과 달라진 점은 4개로 구분됐던 유형이 3개로 간소해졌고, 대상을 청구금액 증가분을 50억이상으로 한정해 제약사의 부담을 줄이고 재정절감 효과를 극대화하고자 했다는 점이다.
유형별 청구액 분석기준은 다시 분석 대상기간, 분석시점, 분석 세부기준 등 청구액 분석과 관련된 절차와 방법을 포함하고 있다. 이에 따라 모니터링과 협상 시점이 명확해졌으며 제약사가 협상을 준비할 수 있는 시간적 여유가 생겼다.
협상참고가격 산정 지침도 마련됐다. 유형 가에 해당하는 의약품의 경우 '0.9 × (상한금액) + (1-0.9) × {상한금액 × (예상청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'으로 표현된 산식에 적용해 협상참고가격이 산정된다. 유형 나와 다의 경우에는 0.9를 0.85로, 예상청구액을 분석대상기간 전년도 동일제품군 청구액으로 바꿔 계산하면 된다.
이와 함께 공단은 협상이 결렬됐을 때의 조치에 대해서도 지침으로 공포했다. 지침에 따르면 결렬시 재협상 절차를 업체에 통지하고 환급액 환수를 조건으로 재협상 여부에 대한 의견을 묻게 된다. 이 경우 환급액은 최초협상 시 상한금액에서 재협상으로 합의된 상한금액을 뺀 후 약가인하가 지연된 기간 동안의 청구량을 곱해 산출한다.
반면 스토가정과 같이 사용량약가연동제에 따른 인하분 적용 시점에 대한 지침은 따로 마련되지 않았다. 다만 사용범위 확대로 인한 약가 사전인하품목에 대해서는 협상참고가격에 의해 산출된 인하율에서 사전인하율을 1회에 한해 차감하겠다는 방침을 세웠다.
이와 관련, 공단 보험급여실 관계자는 "정부가 절감효과 측면을 고려한 대형품목 위주로 제도를 변경함에 따라 세부지침이 마련된 것"이라면서 "특허권이 유지되는 동안 제약사가 지출한 연구개발비 등을 일정부분 회수했다고 보는 측면에서 약가인하 횟수 제한 등은 고려하지 않았다"고 설명했다.
한편 세부지침이 확정됨에 따라 의약품 약가 모니터링은 내년부터 진행될 예정이다. |
