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바이오 관련 규제 일부가 완화된다. 미래창조과학부(이하 미래부)는 30일 "바이오, 자동차 등 분야 신산업화 걸림돌을 제거한다"며 과학기술규제개선방안을 국가과학기술심의회에 보고했다.
미래부는 산・학・연 설문조사 및 전문가 회의, 문헌분석 등을 통해 후보과제를 발굴한 후 타당성, 파급효과, 시급성 등을 고려해 21개 개선과제를 선정했다. 이 중 바이오관련 분야는 총 5개로 대부분이 연구 또는 의약품 관련 내용이다.
먼저 희귀의약품 지정해제기준이 완화된다. 지금까지 희귀약 지정・유지 요건인 국내생산 상한액 15억원을 초과할 경우 연구개발 세액공제 등의 지원에서 제외됐다.
이에 미래부는 지정기준을 상향하고 의약품 특성에 따른 생산 금액을 적용해 희귀약 개발・생산을 활성화할 방침이다.
유전자치료 연구범위와 연구자 임상시험 자료 인정범위도 확대된다.
유전자치료의 경우 치료법이 없거나 효과가 우수한 치료연구 중 유전질환, 암, 에이즈(AIDS) 등으로 제한됐던 것이 풀려 연구조건 기준이 완화됐다. 연구자 임상시험의 경우에도 자가 외 동종세포치료제까지의 임상시험자료를 초기 안전성 자료로 인정해줬다.
연구용 난자 허용범위나 조건부 인허가 허용범위도 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.
연구용 난자는 ▲동결보존 난자 ▲미성숙・비정상 난자 ▲체외 수정시술에 쓰일 난자에서 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령에서 허용하는 ▲난임치료 목적 ▲적출한 난소에서 채취한 난자까지 확대를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
자가연골 및 자가피부 세포치료제에 한정돼 있던 인허가 허용범위 또한 줄기세포 치료제까지 일정기간이 지나 재평가하는 3상 조건부 허가로 범위 확대방안을 검토하고 있다고 전했다.
이와 관련, 미래부는 "추진과제가 차질없이 진행되도록 이행실적 점검 등 사후관리를 철저히 할 것"이라면서 "상반기 이어 하반기에도 미래성장동력 등 특정 산업분야를 타깃으로 규제발굴을 강화해 개선함으로써 국민 체감도를 높일 계획"이라고 말했다. |
