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현행 의료기기의 제조업허가 방법을 제조소별에서 기업체별로 변경하는 방안이 추진된다.
의료기기의 품질과 안전성을 확보하기 위해 제조나 수입 허가‧신고 전 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 하는 안도 포함됐다.
새누리당 문정림 의원은 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.
개정안에는 제조업허가를 받은 의료기기의 중소업체가 제조소를 추가로 설치할 경우 다시 제조업의 허가를 받지 않도록 했다.
투자 활성화를 모색하고 나아가 시장 조기진입, 일자리 창출, 경쟁력 향상 등을 꾀해 의료기기 산업발전에 이바지하기 위한 노력이다.
현행법은 제조소별로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있다. 기존에 제조업허가를 받은 자가 새로운 지역에 추가로 제조소를 설치하려는 경우 별도 허가를 받아야 하는 것이다.
이에 따라 중소기업이 사업 확장 및 물류이동 등을 감안해 제조소를 추가하고자 할 경우, 경제적·시간적 부담이 생긴다.
특히, 우리나라 의료기기 제조업체 2557개소(2013.12.31.기준) 중 생산실적이 100억원 이상인 업체는 86개소로 3.4%에 불과하다.
10억원 미만인 업체는 2063개소로 80.6%를 차지하고 있으며, 상시 근로자가 100명 미만인 중소기업은 2497개소로 전체 97.7%에 해당하는 등 의료기기 제조업체가 대부분 영세한 중소업체여서 경제적 압박은 더욱 큰 것이 현실이다.
개정안은 동시에 의료기기 제조나 수입 허가‧신고 전 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 했다.
제조 및 품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)은 의료기기의 교차오염와 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입해 운영하고 있다.
현행법령은 제조업자가 제조허가를 받은 후 의료기기를 제조, 판매할 경우, 잠재적 위해성이 거의 없는 제품(1등급) 외의 의료기기(2·3·4등급)에 대해서는 제품을 제조해 판매하기 전에 GMP의 적합성을 인정받도록 하고 있다.
하지만 일부 업체는 이러한 규정에도 불구하고 GMP의 적합성을 인정받지 않고 제조한 의료기기를 판매해 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기를 시중에 유통시키고 있는 실정이다.
문 의원은 "미국‧EU‧일본 등에서는 의료기기 허가 전에 GMP 심사를 실시하고 있다"며 "국내서도 허가 전 GMP로 전환해 GMP 부적합 업체의 의료기기 유통을 금지할 필요가 있다"고 전했다. |
