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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 품목 허가 및 신고 업무를 명확히 하고 구체적인 정보를 제공하기 위해 ‘의약품 품목허가·신고 해설서’를 발간한다고 6일 밝혔다.
이번 해설서는 ‘팜 나비(PHARM NAVI) 사업’ 일환으로 의약품 허가 업무 담당자 및 대학, 벤처 등 기초 연구자를 비롯해 허가·심사 담당자들이 허가 규정에 대한 업무를 하는데 도움을 주고자 마련됐다.
주요 내용은 ▲의약품 품목허가·신고 신청 관련 규정 ▲허가 및 신고 대상 품목 ▲허가·신고 절차 ▲제출자료 요건 ▲품목허가·신고 항목 작성 요령 ▲전자 민원 신청 방법 및 수수료 안내 등이다.
식약처는 "이번 해설서는 연구자 및 제약기업 등의 의약품 허가·신청 준비뿐만 아니라, 신청자와 허가 심사자 간 눈높이를 맞추는데도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
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