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한미약품이 차세대 항응고제 자렐토(성분 리바록사반) 제네릭 개발에 나선다.
최근 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 리바록사반 20mg에 대한 생동성시험 계획을 승인받았다.
바이엘 자렐토는 ‘슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전 색전증 예방’ 적응증을 시작으로 지난 2009년 국내에서 처음으로 출시됐다.
이 약물은 ‘비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소’가 주 타깃 적응증으로 20mg이 권장 용량이다.
현재까지 자렐토가 획득한 적응증은 비판막성 심방세동 환자의 뇌전증 및 전신 색전증 위험 감소, 급성관상동맥증후군 환자의 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소 등 총 5개다. 용량은 각 적응증에 따라 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg을 투여할 수 있다.
자렐토는 최근 수년 내 출시된 차세대 항응고제(NOAC) 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.
경쟁 약물인 베링거 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 등 3개, BMS·화이자 엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감 소 등 2개를 획득했다.
물론 적응증 개수만으로 약물 효능이나 매출과의 상관관계를 입증하기는 어렵다.
그러나 매출 면(유비스트 자료 기준)에서 초기 성적이 부진했던 자렐토가 최근 급성장하면서 프라닥사와 근소한 차이로 2위를 달리고 있다.
한편, 자렐토 물질특허는 2021년 10월 3일, 조성물특허는 2024년 11월 13일까지로 PMS는 내년 4월 12일 만료된다. 통상적으로 특허 만료 후 제네릭을 출시할 수 있기 때문에 시판까지는 약 7년 이상이 남았다. |
