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폐경 후 골다공증 치료제 이반드로산나트륨 단일제(주사제) 성분 허가사항에 ‘면역체계이상’ 부작용이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 해당 성분에 대한 사용상 주의사항을 추가하기로 했다고 7일 밝혔다.
국내 허가된 이반드로산나트륨 성분은 로슈 본비바, 한독 리본느주사, 한림제약 본필드주 등 총 17개 제품이 있다. [자료 下]
통일조정되는 식약처 허가사항에는 이상반응과 일반적 주의가 추가될 전망이다.
우선 이상반응은 기존 ‘턱의 골괴사’, ‘눈이상’에 이어 ‘면역체계 이상’이 수정된다. 구체적으로는 해당 성분을 투여 받은 환자에서 치명적인 경우를 포함해 아나필락시스 반응·쇼크가 보고됐으며 천식악화와, 알레르기 반응이 나타났다는 내용이 포함된다.
식약처 관계자는 “이번 통일조정은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 것”이라면서 “이의가 있는 경우 오는 21일까지 의견조회를 받는다”고 말했다. |
