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앞으로 만성B형간염 치료제 라미부딘과 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제인 엠트리시타빈 두 성분의 병용요법은 주의해야할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 지난 8일 라미부딘 단일제의 허가사항 변경지시(통일조정)에 대한 의견조회를 공지했다.
식약처에 따르면 엠트리시타빈이 세포내 인산화를 방해할 수 있음으로 라미부딘을 엠트리시타빈과 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.
이는 라미부딘의 안전성·유효성 심사 등에 따른 것으로 오리지널 의약품인 GSK 제픽스(성분 라미부딘) 허가변경에 따라 제네릭에도 동일하게 적용될 전망이다.
허가·신고된 제픽스 제네릭은 대웅제약 대웅라미부딘정 및 동구바이오제약 동구라미부딘정 등 총 14개 제품이다. 이번 허가사항 통일조정에는 수유 여성의 투여 주의사항도 몇 가지 추가된다.
라미부딘은 수유 중인 영아에 대해 잠재적인 위험성이 있기 때문에 수유 시 영아가 얻는 이득과 수유부가 치료 시 얻는 이득을 고려한 후 수유중단, 약물치료 중단 여부를 결정해야 한다.
또한 수유를 받는 영아가 이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로 투약 중에는 수유를 하지 않는 것이 바람직하다는 설명이다.
식약처 측은 “이번 허가사항 통일조정에 대해 별도 의견이 있는 경우 8월21일까지 의약품심사조정과에 의견을 제출해달라”고 말했다.
한편, 국내 허가된 치료제 중에는 길리어드 트루바다·스트리빌드, 얀센 컴플레라 총 3개 에이즈 약물에 엠트리시타빈 성분이 포함돼있다.
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