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한국다케다제약(대표이사 이춘엽)의 ‘네시나(알로글립틴벤조산염)’ 등 알로글립틴 제품군에 심혈관 안전성 정보를 추가하라고 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 권고했다.
다케다제약은 11일 "네시나(알로글립틴) ▲네시나복합제(알로글립틴 -메트포민) ▲네시나복합제(알로글립틴-피오글리타존) 등의 제품설명서에 심혈관 안전성 정보 기재에 대한 유럽위원회의 최종 결정을 기다리고 있다"고 밝혔다.
이번 권고는 최근 발표된 두 건의 네시나 관련 임상시험 결과에 따른 것이다. 제품설명서에 추가될 내용은 알로글립틴의 심혈관 안전성을 확인한 EXAMINE 임상시험 결과와 네시나와 메트포민 병용 시 복용 안전성 및 효능 지속성을 입증한 ENDURE 임상시험 결과다.
제2형 당뇨병 환자 5,380명을 대상으로 한 EXAMINE 연구 결과, 알로글립틴은 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.
또 ENDURE 연구에서는 알로글립틴-메트포민 병용요법을 글리피지이드(설포닐우레아)-메트포민 병용요법과 비교해, 체중증가나 저혈당 위험을 높이지 않으면서 글리피지이드보다 더 우수한 혈당조절 효과가 있음이 입증됐다.
엘리자베스 제니스틴 박사(유럽・캐나다 지역 총괄 심대사 의학부 책임자)는 “심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자에서 이환과 사망을 일으키는 주된 원인인 만큼, 알로글립틴이 심혈관 위험을 높이지 않는다는 사실을 밝힌 확실한 데이터를 제공하게 된 것은 제2형 당뇨병을 치료하는 의료진에 중요한 일”이라고 말했다.
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