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국내 의료기기 업계는 인허가 과정 전문가 부족에 힘든 시기를 겪고 있다. 국제 기준에 발맞춘 관련 기준은 나날이 까다로워지고 있으나, 아쉽게도 인력 양성 기관은 미비한 상황이다.
최근 의료기기정보기술지원센터가 업계 고충을 해결하기 위한 의미 있는 과정을 개설했다. ‘의료기기 RA 전문가 양성 사업’이 바로 그것이다.
올해 첫 도입된 사업인 만큼 내실 있는 교육을 위해 관련 전문가들이 커리큘럼 구성에 적지 않은 노력을 기울이고 있다.
센터는 제품개발, 임상시험, 인허가 및 해외인증 등 의료기기 전주기에 필요한 전문가 양성에 나설 계획이다.
주요 사업계획으로는 ▲RA 전문가 양성을 위한 사업체계 및 기반 구축 ▲실무형 인력 육성을 위한 전문 교육과정 운영 ▲자격인증제 추진 등이 포함됐다.
류정열 부센터장[사진]은 데일리메디와 만난 자리에서 “분야별 특화된 전문 심화교육으로 실무역량을 갖춘 인재를 체계적으로 육성·배출해 전문인력 부족현상을 해소할 방침”이라고 말했다.
이어 “인허가 및 해외인증 등 각 분야에서 컨설팅 의존도를 낮추고 자생능력을 강화해 업계의 비용 부담을 낮추겠다”고 덧붙였다.
RA 전문가는 인허가, 생산 및 품질관리 관련 업무 총괄을 담당하게 된다. 또한 규제당국과의 의사소통 창구 역할을 맡음으로써 보다 효율적인 제품 상용화를 도모할 것으로 기대된다.
국내 의료기기 업계는 중소기업 형태가 대다수인 관계로 체계적인 전문 인력 양성에 난관을 겪고 있었다.
연간매출 100억원 이상인 업체가 고작 3%에 불과하고, 종업원 20인 미만인 업체가 83%에 달한다는 사실이 이를 반증한다.
이에 따라 정부가 ‘2020년 세계 7대 의료기기 강국’을 천명했으나, 아직까지 목표 달성은 요원한 상태다. 의료기기 관련 국제기준을 둘러싸고, 기존 강대국들이 치열한 눈치 싸움일 벌이고 있기 때문이다.
류정열 부센터장은 “산업계 자체 도제식 교육 또는 비정기적 단기 교육만으로는 분명한 한계성이 있다”며 “RA 전문가 사업이 정착된다면 우수 인력 배출을 통한 신규 일자리 창출에도 큰 도움이 될 것”이라고 전망했다.
100시간 교육 후 까다로운 검정시험 통해 ‘전문성’ 부여
지난 11일부터 선착순 400명 모집이 시작됐다. 서버를 개설한 직후 신청자가 몰려 한동안 서버가 다운이 될 정도로 높은 관심을 불러 모았다.
교육 참가자는 5개 과정 21개 과목을 이수하게 된다. 오프라인 40시간, 온라인 60시간 총 100시간의 교육이 진행될 예정이다.
류정열 부센터장은 “주간반, 야간반, 주말반, 금요반 등을 개설해 업체 관계자들의 참여 편의성을 높였다”며 “그러나 최종 시험은 엄격한 기준을 도입해 자격증의 공신력을 높이는데 주력하겠다”고 강조했다.
아직 RA 자격증은 민간자격증에 해당한다. 그러나 센터는 올해 첫 교육을 바탕으로 가시적인 성과를 낸다면 2015년에는 1급, 2급 자격증 형태와 더불어 국가공인자격증이 확실시될 것으로 내다봤다.
류정열 부센터장은 “실무형 인재 양성에 초점을 맞춰 교육 과정 프로그램 및 교재 개발이 거의 완료된 상황”이라며 “참가자 여러분도 열의를 갖고, 교육에 임해주길 바란다. 앞으로 센터는 국내 의료기기 산업이 경쟁력을 갖출 수 있도록 물심양면 지원에 나설 것”이라고 밝혔다. |
